Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden menetelmän vertaileva tutkimus tyypin 1 HIV:n rinnakkaisreseptoreiden käytön ennustamiseksi: Fenotyyppitutkimus (Trofile ESTA®) ja virologinen vaste CCR5-antagonistille lyhyellä aikavälillä (TROPISMVC)

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Uso de Co-receptores Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) ja la Respuesta virológica a Corto Plazo ja Antagonista de CCR5

Tutkimuksen yhteenveto on vertailla kahta menetelmää sen ennustamiseksi, kuinka 1-HIV käyttää rinnakkaisreseptoria: akkreditoidun testin (TROFILE ESTA®) käyttöä ja viruksen vastetta CCR5-antagonistille lyhyellä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 280007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan, allekirjoittamaan ja päivästämään tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ja luovuttamaan näytteensä solu- ja molekyylitutkimuksia varten saatuaan asianmukaiset tiedot tutkimuksen suunnittelusta, tutkimuksen päätavoitteesta ja mahdollisista riskeistä.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on krooninen HIV-infektio
  • Potilaat, joilla ei ole aiempaa HAART-hoitoa (aiemmin hoitamattomat potilaat).
  • Potilaat, jotka eivät täytä HAART-aloituskriteerejä.
  • Viruskuorma > 1 000 HIV RNA -kopiota/ml
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet ja pystyvät vierailemaan tutkimuspaikalla säännöllisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi HAART (HAART-tyypistä riippumatta).
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Maraviroc + Trofile ESTA®
potilaille tehdään Trofile ESTA® -testi ja lähetetään arvioitavaksi. Kun tulokset on saatu (noin kuukauden kuluttua), potilaat ottavat Maraviroc-lääkettä kymmenen päivän ajan. Viruskuorman arviointi koko tutkimuksen aikana auttaa tekemään ennusteen sen arvioimiseksi, olisiko potilailla positiivinen vaste vs. Negatiivisen vasteen CCR5-antagonisti
Muut: Maraviroc + Trofile ESTA® (diagnoositesti)
Trofile ESTA® suoritetaan näille potilaille, ja kun tulokset on saatu (noin kuukauden sisällä), potilaita hoidetaan Maraviroc-lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko Trofile ESTA® -testin virustropismin ja viruskuorman pienenemisen välillä aiemmin hoitamattomien potilaiden (potilaat, joilla ei ole aiempaa HAART-hoitoa) lyhytaikaisen maravirokihoidon välillä korrelaatiota
Aikaikkuna: 10 päivää hoitoa potilasta kohti
10 päivää hoitoa potilasta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorman vähentämispisteen määrittäminen, joka erottaisi R5-trooppisen viruksen ei-R5-trooppisesta viruksesta (X4/kaksois/sekoitettu).
Aikaikkuna: 1 kuukausi potilasta kohti
1 kuukausi potilasta kohti
Arvioida virusvaste CCR5-antagonistille fenotyyppitutkimuksessa tunnistetun virustropismin mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi potilasta kohti
1 kuukausi potilasta kohti
Turvallisuusarviointi koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Maravirokin vaikutusten arviointi lääkeresistenssin kehityksessä aiemmin hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tropismi muuttaa arviointia seulontajakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi potilasta kohti
1 kuukausi potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Tutkijat

  • Päätutkija: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROPISMVC
  • 2008-007208-28 (MUUTA: EudraCT Number (EMEA))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa