Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo a doppio metodo per prevedere l'uso di corecettori dall'HIV di tipo 1: studio fenotipico (Trofile ESTA®) e risposta virologica a un antagonista CCR5 a breve termine (TROPISMVC)

27 febbraio 2013 aggiornato da: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Uso de Co-receptores Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) y la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5

Il riassunto dello studio è confrontare due metodi per prevedere come l'1-HIV utilizzerà un co-recettore: l'uso di un test accreditato (TROFILE ESTA®) e la risposta virale a un antagonista CCR5 a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 280007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a fornire, firmare e datare il modulo di consenso informato a partecipare allo studio e a donare i propri campioni per studi cellulari e molecolari, dopo aver ricevuto le informazioni appropriate sul disegno dello studio, sull'obiettivo principale dello studio e sui potenziali rischi.
  • Pazienti di età >18.
  • Pazienti con infezione cronica da HIV
  • Pazienti senza precedenti HAART (pazienti naïve).
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di partenza HAART.
  • Carica virale >1.000 copie/mL di HIV RNA
  • Pazienti in grado di comprendere gli obiettivi dello Studio e in grado di effettuare frequenti visite presso la Sede dello Studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente HAART (indipendentemente dal tipo di HAART).
  • Gravidanza o disponibilità a rimanere incinta durante lo Studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maraviroc + Trofile ESTA®
i pazienti hanno il test Trofile ESTA® eseguito e inviato per la valutazione. Una volta ottenuti i risultati (circa 1 mese dopo), i pazienti assumono il farmaco Maraviroc per dieci giorni. La valutazione della carica virale durante lo studio aiuta a fare una previsione per valutare se i pazienti avrebbero una risposta positiva Vs. CCR5 antagonista di una risposta negativa
Altro: Maraviroc + Trofile ESTA® (test diagnostico)
Il Trofile ESTA® verrà eseguito in quei pazienti e una volta ottenuti i risultati (entro un mese circa), i pazienti saranno trattati con il farmaco Maraviroc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se esiste una correlazione tra il test Trofile ESTA® per il tropismo virale e la riduzione della carica virale dopo un breve trattamento con maraviroc in pazienti naïve (pazienti senza precedente HAART)
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento per paziente
10 giorni di trattamento per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire un punto limite per la riduzione della carica virale, che differenzierebbe il virus R5-tropico dal virus non R5-tropico (X4/doppio/misto).
Lasso di tempo: 1 mese per paziente
1 mese per paziente
Valutare la risposta virale a un antagonista CCR5 in base al tropismo virale identificato nello studio fenotipico.
Lasso di tempo: 1 mese per paziente
1 mese per paziente
Valutazione della sicurezza durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione degli effetti di Maraviroc nell'evoluzione della resistenza ai farmaci nei pazienti naïve
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tropismo cambia valutazione rispetto al periodo di Screening
Lasso di tempo: 1 mese per paziente
1 mese per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROPISMVC
  • 2008-007208-28 (ALTRO: EudraCT Number (EMEA))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi