1형 HIV의 공동 수용체 사용을 예측하기 위한 이중 방법 비교 연구: 표현형 연구(Trofile ESTA®) 및 CCR5 길항제에 대한 단기간의 바이러스 반응 (TROPISMVC)
2013년 2월 27일 업데이트: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Uso de Co-receptores Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) y la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5
연구의 요약은 1-HIV가 공동 수용체를 사용하는 방법을 예측하기 위해 두 가지 방법을 비교하는 것입니다: 단기간에 공인 테스트(TROFILE ESTA®) 사용 및 CCR5 길항제에 대한 바이러스 반응.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 280007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 설계, 연구의 주요 목표 및 잠재적 위험에 대한 적절한 정보를 받은 후 연구에 참여하고 세포 및 분자 연구를 위해 샘플을 기증하기 위해 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서명하고 날짜를 기입하려는 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 만성 HIV 감염 환자
- 이전 HAART가 없는 환자(순진한 환자).
- HAART 시작 기준을 충족하지 않는 환자.
- 바이러스 양 >1.000 HIV RNA copies/mL
- 연구 목적을 이해할 수 있고 연구 장소를 자주 방문할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 이전 HAART(HAART 유형에 관계없이).
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신하려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마라비록 + Trofile ESTA®
환자는 Trofile ESTA® 테스트를 수행하고 평가를 위해 보냅니다.
결과가 나오면(약 1개월 후) 약 10일 동안 마라비록을 복용한다.
연구 전반에 걸친 바이러스 부하 평가는 환자가 긍정적인 반응을 보이는지 평가하기 위한 예측을 하는 데 도움이 됩니다.
음성 반응의 CCR5 길항제
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Trofile ESTA®는 이러한 환자에게 시행되며 결과가 나오면(약 1개월 이내) 환자는 마라비록 약물로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 친화성에 대한 Trofile ESTA® 테스트와 나이브 환자(이전 HAART가 없는 환자)에서 마라비록으로 단기 치료 후 바이러스 부하 감소 사이에 상관관계가 있는지 확인하기 위해
기간: 환자당 10일 치료
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환자당 10일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R5-tropic 바이러스를 non-R5 tropic virus(X4/dual/mixed)와 구별할 수 있는 바이러스 부하 감소 컷 포인트를 설정합니다.
기간: 환자당 1개월
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환자당 1개월
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표현형 연구에서 확인된 바이러스 친화성에 따라 CCR5 길항제에 대한 바이러스 반응을 평가하기 위함.
기간: 환자당 1개월
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환자당 1개월
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연구 전반에 걸친 안전성 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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나이브 환자의 약물 내성 진화에서 마라비록 효과 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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심사 기간 이후 트로피즘 변화 평가
기간: 환자당 1개월
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환자당 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cascajero A, Rastrojo A, Diez-Fuertes F, Hernandez-Novoa B, Aguado B, Moreno S, Alcami J, Perez-Olmeda M. Deep-Sequencing Analysis of the Dynamics of HIV-1 Quasiespecies in Naive Patients during a Short Exposure to Maraviroc. J Virol. 2018 May 14;92(11):e00390-18. doi: 10.1128/JVI.00390-18. Print 2018 Jun 1.
- Hernandez-Novoa B, Madrid-Elena N, Dronda F, Perez-Elias MJ, Casado JL, Perez-Molina JA, Moreno A, Estebanez M, Gonzalez J, Zamora J, Moreno S. Virological response to short-course maraviroc monotherapy does not predict viral tropism in HIV-1-infected treatment-naive patients. J Antimicrob Chemother. 2014 Jul;69(7):1916-9. doi: 10.1093/jac/dku059. Epub 2014 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TROPISMVC
- 2008-007208-28 (다른: EudraCT Number (EMEA))
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