Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-metode sammenlignende undersøgelse for at forudsige brugen af ​​co-receptorer fra type 1 HIV: fænotypisk undersøgelse (Trofile ESTA®) og virologisk respons på en CCR5-antagonist på kort sigt (TROPISMVC)

27. februar 2013 opdateret af: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Anvendelse af co-receptorer Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) og la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5

Resuméet af undersøgelsen er at sammenligne to metoder for at forudsige, hvordan 1-HIV vil bruge en co-receptor: brugen af ​​en akkrediteret test (TROFILE ESTA®) og den virale respons på en CCR5-antagonist på kort sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 280007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige til at give, underskrive og datere den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen og donere deres prøver til celle- og molekylære undersøgelser efter at have modtaget de relevante oplysninger om undersøgelsens design, hovedformålet med undersøgelsen og de potentielle risici.
  • Patienter >18 år.
  • Patienter med kronisk HIV-infektion
  • Patienter uden tidligere HAART (naive patienter).
  • Patienter, der ikke opfylder HAARTs startkriterier.
  • Viral belastning >1.000 HIV RNA kopier/ml
  • Patienter i stand til at forstå undersøgelsens mål og i stand til at udføre hyppige besøg på undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere HAART (uanset HAART-type).
  • Graviditet eller vilje til at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Maraviroc + Trofile ESTA®
patienterne får udført Trofile ESTA®-testen og sendt til evaluering. Når resultaterne er opnået (ca. 1 måned senere), tager patienterne medicinen Maraviroc i løbet af ti dage. Viral load-vurderingen gennem hele undersøgelsen hjælper med at lave en forudsigelse for at vurdere, om patienterne ville have et positivt respons vs. CCR5-antagonist af et negativt svar
Andet: Maraviroc + Trofile ESTA® (diagnosetest)
Trofile ESTA® vil blive udført i disse patienter, og når resultaterne er opnået (inden for ca. en måned), vil patienterne blive behandlet med medicinen Maraviroc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om der er en sammenhæng mellem Trofile ESTA®-testen for viral tropisme og virusbelastningsreduktionen efter en kort behandling med maraviroc hos naive patienter (patienter uden tidligere HAART)
Tidsramme: 10 dages behandling pr. patient
10 dages behandling pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere et skæringspunkt for reduktion af viral belastning, som ville differentiere R5-tropisk virus fra ikke-R5-tropisk virus (X4/dobbelt/blandet).
Tidsramme: 1 måned pr patient
1 måned pr patient
At vurdere den virale respons på en CCR5-antagonist i henhold til den virale tropisme identificeret i den fænotypiske undersøgelse.
Tidsramme: 1 måned pr patient
1 måned pr patient
Sikkerhedsvurdering gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maraviroc effektvurdering i lægemiddel-resistensudviklingen hos naive patienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tropisme ændrer vurdering siden screeningsperioden
Tidsramme: 1 måned pr patient
1 måned pr patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (SKØN)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROPISMVC
  • 2008-007208-28 (ANDET: EudraCT Number (EMEA))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner