フルオシノロンアセトニドインプラントを受けた被験者における角膜内皮細胞密度の評価
2019年6月20日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
フルオシノロンアセトニドインプラントを少なくとも1年間受けた被験者における角膜内皮細胞密度の観察的両側評価
フルオシノロン アセトニド (FA) 硝子体内インプラントの影響を調べる
調査の概要
詳細な説明
角膜内皮細胞密度に対するフルオシノロン アセトニド (FA) 硝子体内インプラントの影響を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Partners of Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント（0.59または2.1 mg）を片眼のみに少なくとも1年間受けている被験者。
説明
包含基準:
- FA 硝子体内インプラント (0.59 または 2.1 mg) を片目のみに少なくとも 1 年間使用した
- 指示に従うことができ、喜んで従う
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 単眼です
- -治験責任医師の判断に基づいて、この研究への参加を妨げる現在または関連する病歴がある
- 両側FA硝子体内インプラントを持っていた
- -被験者が研究を完了できなくなる可能性のある重度/深刻な眼の病理または病状の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フルオシノロンアセトニド 0.59mg
-フルオシノロンアセトニド（FA）薬物送達システム0.59 mgを、少なくとも1年間、片眼の眼硝子体チャンバーに外科的に移植した参加者。
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内皮細胞密度を決定するために、1回の訪問で両側内皮顕微鏡検査が行われます。
他の名前：
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フルオシノロンアセトニド 2.1mg
-フルオシノロンアセトニド（FA）薬物送達システム2.1 mgを手術で片眼の眼硝子体チャンバーに少なくとも1年間移植した参加者。
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内皮細胞密度を決定するために、1回の訪問で両側内皮顕微鏡検査が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜内皮細胞密度
時間枠：1回の訪問
|
両側鏡面顕微鏡検査を実施し、内皮細胞密度を記録します。
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1回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson Varughese、Valeant Pharmaceuticals/Bausch & Lomb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月4日
一次修了 (実際)
2019年3月7日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。