Evaluación de la densidad de células endoteliales de la córnea en sujetos que han tenido un implante de acetónido de fluocinolona
20 de junio de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Una evaluación bilateral observacional de la densidad de células endoteliales de la córnea en sujetos que han tenido un implante de acetónido de fluocinolona durante al menos un año
Investigar el impacto de los implantes intravítreos de acetónido de fluocinolona (FA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar el impacto de los implantes intravítreos de acetónido de fluocinolona (FA) en la densidad de células endoteliales de la córnea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Partners of Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que tengan el implante intravítreo de acetónido de fluocinolona (0,59 o 2,1 mg) en un solo ojo durante al menos un (1) año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía el implante intravítreo FA (0,59 o 2,1 mg) en un solo ojo durante al menos un (1) año
- Capaz y dispuesto a seguir instrucciones
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- es monocular
- Tiene un historial médico actual o relevante que podría interferir con su participación en este estudio, según el juicio del Investigador
- Tenía implantes intravítreos de AF bilateral
- Tiene antecedentes de cualquier patología ocular severa/grave o condición médica que podría resultar en la incapacidad del sujeto para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Acetónido de fluocinolona 0,59 mg
Participantes a los que se les ha implantado quirúrgicamente el sistema de administración de fármacos de acetónido de fluocinolona (FA) de 0,59 mg en la cámara vítrea ocular de un (1) ojo durante al menos un (1) año.
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En una sola visita, se realizará una microscopía endotelial bilateral para determinar la densidad de células endoteliales.
Otros nombres:
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Acetónido de fluocinolona 2,1 mg
Participantes a los que se les ha implantado quirúrgicamente el sistema de administración del fármaco acetónido de fluocinolona (FA) de 2,1 mg en la cámara vítrea ocular de un (1) ojo durante al menos un (1) año.
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En una sola visita, se realizará una microscopía endotelial bilateral para determinar la densidad de células endoteliales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 1 visita
|
Se realizará microscopía especular bilateral y se registrará la densidad de células endoteliales.
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1 visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceuticals/Bausch & Lomb
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 440
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