Évaluation de la densité des cellules endothéliales cornéennes chez les sujets ayant eu un implant d'acétonide de fluocinolone
20 juin 2019 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une évaluation bilatérale observationnelle de la densité des cellules endothéliales cornéennes chez des sujets ayant eu un implant d'acétonide de fluocinolone pendant au moins un an
Étudier l'impact des implants intravitréens d'acétonide de fluocinolone (FA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier l'impact des implants intravitréens d'acétonide de fluocinolone (FA) sur la densité des cellules endothéliales cornéennes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Partners of Boston
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Sujets ayant l'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone (0,59 ou 2,1 mg) dans un seul œil pendant au moins un (1) an.
La description
Critère d'intégration:
- A eu l'implant intravitréen FA (0,59 ou 2,1 mg) dans un seul œil pendant au moins un (1) an
- Capable et disposé à suivre les instructions
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Est monoculaire
- A des antécédents médicaux actuels ou pertinents qui interféreraient avec sa participation à cette étude, selon le jugement de l'investigateur
- A eu des implants intravitréens FA bilatéraux
- A des antécédents de toute pathologie oculaire ou condition médicale grave / grave pouvant entraîner l'incapacité du sujet à terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Acétonide de fluocinolone 0,59 mg
Participants qui ont eu le système d'administration de médicaments à base d'acétonide de fluocinolone (FA) 0,59 mg implanté chirurgicalement dans la chambre vitrée oculaire d'un (1) œil pendant au moins un (1) an.
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Lors d'une seule visite, une microscopie endothéliale bilatérale sera effectuée pour déterminer la densité des cellules endothéliales.
Autres noms:
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Acétonide de fluocinolone 2,1 mg
Participants ayant eu le système d'administration de médicaments à base d'acétonide de fluocinolone (FA) 2,1 mg implanté chirurgicalement dans la chambre vitrée oculaire d'un (1) œil pendant au moins un (1) an.
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Lors d'une seule visite, une microscopie endothéliale bilatérale sera effectuée pour déterminer la densité des cellules endothéliales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 1 Visite
|
Une microscopie spéculaire bilatérale sera effectuée et la densité des cellules endothéliales sera enregistrée.
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1 Visite
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceuticals/Bausch & Lomb
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 440
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