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Bewertung der Endothelzelldichte der Hornhaut bei Probanden, die ein Fluocinolonacetonid-Implantat erhalten haben

20. Juni 2019 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine bilaterale Beobachtungsbewertung der Endothelzelldichte der Hornhaut bei Probanden, die mindestens ein Jahr lang ein Fluocinolonacetonid-Implantat hatten

Untersuchen Sie die Auswirkungen der intravitrealen Implantate mit Fluocinolonacetonid (FA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Auswirkungen der intravitrealen Implantate mit Fluocinolonacetonid (FA) auf die Endothelzelldichte der Hornhaut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Partners of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit intravitrealem Fluocinolonacetonid-Implantat (0,59 oder 2,1 mg) in nur einem Auge für mindestens ein (1) Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte das intravitreale FA-Implantat (0,59 oder 2,1 mg) in nur einem Auge für mindestens ein (1) Jahr
  • In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Ist monokular
  • Hat eine aktuelle oder relevante Krankengeschichte, die ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  • Hatte bilaterale intravitreale FA-Implantate
  • Hat eine Vorgeschichte von schweren/schwerwiegenden Augenerkrankungen oder Erkrankungen, die dazu führen könnten, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fluocinolonacetonid 0,59 mg
Teilnehmer, bei denen das Arzneimittelabgabesystem Fluocinolonacetonid (FA) 0,59 mg seit mindestens einem (1) Jahr chirurgisch in die Augenglaskammer eines (1) Auges implantiert wurde.
Verfahren: Fluocinolonacetonid 0,59 mg
Bei einem einzigen Besuch wird eine bilaterale Endothelmikroskopie durchgeführt, um die Endothelzelldichte zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Retisert
Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Teilnehmer, denen das Fluocinolonacetonid (FA) Drug Delivery System 2,1 mg seit mindestens einem (1) Jahr chirurgisch in die Augenglaskammer eines (1) Auges implantiert wurde.
Verfahren: Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Bei einem einzigen Besuch wird eine bilaterale Endothelmikroskopie durchgeführt, um die Endothelzelldichte zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Retisert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: 1 Besuch
Es wird eine bilaterale Spiegelmikroskopie durchgeführt und die Endothelzelldichte aufgezeichnet.
1 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceuticals/Bausch & Lomb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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