Avaliação da densidade de células endoteliais da córnea em indivíduos que tiveram um implante de acetonido de fluocinolona
20 de junho de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Uma avaliação bilateral observacional da densidade de células endoteliais da córnea em indivíduos que tiveram um implante de acetonido de fluocinolona por pelo menos um ano
Investigar o impacto dos implantes intravítreos de Fluocinolona Acetonida (FA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar o impacto dos implantes intravítreos de Fluocinolona Acetonida (FA) na densidade de células endoteliais da córnea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Partners of Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com implante intravítreo de acetonido de fluocinolona (0,59 ou 2,1 mg) em apenas um olho por pelo menos um (1) ano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve o implante intravítreo FA (0,59 ou 2,1 mg) em apenas um olho por pelo menos um (1) ano
- Capaz e disposto a seguir instruções
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- é monocular
- Tem histórico médico atual ou relevante que interferiria em sua participação neste estudo, com base no julgamento do Investigador
- Teve implantes intravítreos FA bilaterais
- Tem um histórico de qualquer patologia ocular grave/séria ou condição médica que possa resultar na incapacidade do sujeito de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fluocinolona Acetonida 0,59 mg
Participantes que tiveram o sistema de entrega de droga de acetonido de fluocinolona (FA) 0,59 mg implantado cirurgicamente na câmara vítrea ocular de um (1) olho por pelo menos um (1) ano.
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Em uma única visita, a microscopia endotelial bilateral será realizada para determinar a densidade das células endoteliais.
Outros nomes:
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Fluocinolona Acetonida 2,1 mg
Participantes que tiveram o sistema de entrega de droga de acetonido de fluocinolona (FA) 2,1 mg implantado cirurgicamente na câmara vítrea ocular de um (1) olho por pelo menos um (1) ano.
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Em uma única visita, a microscopia endotelial bilateral será realizada para determinar a densidade das células endoteliais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de Células Endoteliais da Córnea
Prazo: 1 visita
|
A microscopia especular bilateral será realizada e a densidade de células endoteliais será registrada.
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1 visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceuticals/Bausch & Lomb
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
7 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 440
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