Evaluering av hornhinneendotelcelletetthet hos personer som har hatt et fluocinolonacetonidimplantat
20. juni 2019 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En observasjonsbilateral evaluering av hornhinneendotelcelletetthet hos personer som har hatt et fluocinolonacetonidimplantat i minst ett år
Undersøk virkningen av fluocinolonacetonid (FA) intravitreale implantater
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøk virkningen av fluocinolonacetonid (FA) intravitreale implantater på hornhinneens endotelcelletetthet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Partners of Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (0,59 eller 2,1 mg) i bare ett øye i minst ett (1) år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde FA intravitreal implantat (0,59 eller 2,1 mg) i bare ett øye i minst ett (1) år
- Kan og vil følge instruksjoner
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er monokulær
- Har nåværende eller relevant medisinsk historie som vil forstyrre deres deltakelse i denne studien, basert på etterforskerens vurdering
- Hadde bilaterale FA intravitreale implantater
- Har en historie med noen alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medisinsk tilstand som kan føre til at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fluocinolonacetonid 0,59 mg
Deltakere som har fått fluocinolonacetonid (FA) medikamentleveringssystemet 0,59 mg kirurgisk implantert i det okulære glasslegemet i ett (1) øye i minst ett (1) år.
|
Ved et enkelt besøk vil bilateral endotelmikroskopi bli utført for å bestemme endotelcelletettheten.
Andre navn:
|
|
Fluocinolonacetonid 2,1 mg
Deltakere som har fått fluocinolonacetonid (FA) medikamentleveringssystemet 2,1 mg kirurgisk implantert i det okulære glasslegemet i ett (1) øye i minst ett (1) år.
|
Ved et enkelt besøk vil bilateral endotelmikroskopi bli utført for å bestemme endotelcelletettheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: 1 besøk
|
Bilateral speilmikroskopi vil bli utført og endotelcelletetthet vil bli registrert.
|
1 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceuticals/Bausch & Lomb
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .