- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01060787
Valutazione della densità delle cellule endoteliali corneali in soggetti che hanno avuto un impianto di fluorocinolone acetonide
20 giugno 2019 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Una valutazione osservazionale bilaterale della densità delle cellule endoteliali corneali in soggetti che hanno avuto un impianto di fluocinolone acetonide per almeno un anno
Indagare l'impatto degli impianti intravitreali di Fluocinolone Acetonide (FA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indagare l'impatto degli impianti intravitreali di Fluocinolone Acetonide (FA) sulla densità delle cellule endoteliali corneali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Partners of Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con impianto intravitreale di fluocinolone acetonide (0,59 o 2,1 mg) in un solo occhio da almeno un (1) anno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva l'impianto intravitreale di FA (0,59 o 2,1 mg) in un solo occhio per almeno un (1) anno
- In grado e disposto a seguire le istruzioni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- È monoculare
- Ha una storia medica attuale o rilevante che interferirebbe con la loro partecipazione a questo studio, in base al giudizio dello sperimentatore
- Aveva impianti intravitreali FA bilaterali
- Ha una storia di qualsiasi patologia oculare grave / grave o condizione medica che potrebbe comportare l'incapacità del soggetto di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Fluocinolone acetonide 0,59 mg
- Partecipanti a cui è stato impiantato chirurgicamente il sistema di somministrazione del farmaco fluocinolone acetonide (FA) 0,59 mg nella camera vitrea oculare di un (1) occhio per almeno un (1) anno.
|
In una singola visita verrà eseguita la microscopia endoteliale bilaterale per determinare la densità delle cellule endoteliali.
Altri nomi:
|
Fluocinolone acetonide 2,1 mg
- Partecipanti a cui è stato impiantato chirurgicamente il sistema di somministrazione del farmaco fluocinolone acetonide (FA) 2,1 mg nella camera vitrea oculare di un (1) occhio per almeno un (1) anno.
|
In una singola visita verrà eseguita la microscopia endoteliale bilaterale per determinare la densità delle cellule endoteliali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Densità cellulare endoteliale corneale
Lasso di tempo: 1 Visita
|
Verrà eseguita la microscopia speculare bilaterale e verrà registrata la densità delle cellule endoteliali.
|
1 Visita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson Varughese, Valeant Pharmaceuticals/Bausch & Lomb
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 440
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