皮内または皮下に投与される基礎（持続）インスリン注入の薬物動態/動態
1 型糖尿病患者の皮内または皮下に投与された持続インスリン注入の薬物動態および薬力学を比較するための単一施設、非盲検、ランダム化 2 期間クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、SC と比較した基礎 ID 投与インスリンの PK/PD 反応性を評価し、長時間 (6 時間の期間を 2 回) のマイクロニードル インスリン デリバリー (MID) 注入の安全性と局所忍容性を判断することです。 主要評価項目は、速効型インスリン基礎注入速度の変化に対する PK 反応となります。
現在の皮下インスリン注入と比較して、より速い PK 移行とより速い PD 反応性が臨床上の利益をもたらす可能性があります。 さらに、夜間の基礎ポンピングの場合、より迅速なインスリンオフセットにより、低血糖エピソードの発生率と重症度が減少する可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
20人の男性T1糖尿病被験者が、16時間の注入期間(診療所全体の時間約36時間)にわたって手動による部分グルコースクランプ条件下で研究される。 被験者は、一晩の安定化のために研究訪問の前夜にクリニックに入院し、インスリンおよび/またはグルコース注入によって血糖が約140 mg/dLに安定化されます。 被験者は、バックグラウンドIVフムリンインスリンとして、通常の1日の基礎インスリン用量の半分に等しい初回用量で投与されます。 朝、被験者は実験的介入を開始し、注入ポンプ（ハーバードシリンジポンプ、ハーバード装置）を介して低速度の階段状リスプロインスリン注入プロファイルを投与する。
このプロファイルは、マイクロニードルによるインスリン送達の最初の「オン」速度、基礎速度変化間の移行時間、およびインスリン中止後の「オフ速度」を調べるように設計されています。 被験者は、2日目の診療日にランダム化された順序でSC注入によって同じプロファイルを受け取ります。 PKエンドポイントは、時間を決められた血液サンプルを使用して確立されます。 局所注入部位での安全性と忍容性も記録されます。
並行して、市販のインスリン ポンプ (One Touch "Ping" Insulin Pump、Animas) および注入セット (RCS または市販の SC インスリン注入セットのいずれか) を使用します。インスリン希釈剤の 2 回目の注入は、SC と比較して、より長期間の ID 注入 (16 時間) の実現可能性を評価するために使用されます。
各注入中に、ポンプは液体の送出速度と量を制御します。 さらに、インライン圧力トランスデューサーが圧力を記録し、その情報をラップトップ コンピューターに転送します。
第一目的：
- 2 つの別々の注入期間にわたって皮内または皮下のいずれかで投与される連続注入基礎インスリンの開始、速度変化、および中止の PK プロファイルを定義します。
二次的な目的:
- 試験インスリン注入の中止後のグルコースのリバウンドまでの時間によって測定される、注入されたインスリンの PD 効果を決定します。
- 2 回の 6 時間にわたる皮内注入インスリンの安全性と忍容性を評価します。
- 長期の ID 注入のための研究用カテーテル セット (RCS) の実現可能性を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Neuss、ドイツ、D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
持続皮下インスリン注入（CSII）療法を受けている20人の男性1型糖尿病患者。
包含基準:
- 治験関連活動の前に取得したインフォームドコンセントを理解し、署名していること（治験関連活動とは、被験者の通常の管理では実施されない手順です）
- 臨床判断/ADA/WHOの定義による1型糖尿病(Diabetes Care 2003; 26: 5-20)を少なくとも1年間継続している
- 現在の治療:インスリンポンプ
- 18歳以上55歳以下の範囲の年齢
- 体格指数 (BMI) が 32 kg/m² 以下
- HbA1c 9.0%以下
- 試用期間全体を通じて学習手順を遵守する能力と意欲がある
- スクリーニング時の C 型肝炎抗体、B 型肝炎表面抗原、および HIV の検査結果が陰性。
除外基準:
- 過去にこの治験に参加したことがある、またはスクリーニング検査前3か月以内に臨床試験に参加したことがある
- 胃不全麻痺を示唆する症状、または胃不全麻痺の診断または治療
- 腎機能の異常（例： 血清クレアチニン > 1.2 mg/dl)、または注射されたインスリンのクリアランスに問題があると研究者が判断した場合
- 過去6か月以内に緊急治療を必要とした増殖性網膜症または黄斑症
- 研究者が判断した糖尿病以外の急性および重篤な疾患
- 研究者によって臨床的に重大であると判断された場合の検査パラメータの異常。 特に、GOT/GPT >3x、血小板数 <100/nL、INR >1.3、PTT >50秒の被験者。 研究室への立ち入りは許可されません。
- ECG における臨床的に重大な異常
- 研究者が判断した再発性重度の低血糖または低血糖の無自覚
- 研究者の判断では、注射されたインスリンの吸収の変動の点で問題を引き起こすと考えられるリポジストロフィー
- 医学的治療を除く、スクリーニング検査または非選択的β遮断薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、ACE阻害薬、サイアジドなどのグルコース代謝を阻害することが知られている薬剤による治療前の過去3か月間の全身性コルチコイドの使用スクリーニング検査の前に少なくとも3か月存在していた
- 抗凝固剤の使用を必要とするあらゆる疾患
- 研究者が判断した肝機能または腎機能の障害
- 研究者が判断した心臓の問題
- 研究者による判断によるコントロール不良の高血圧（治療または未治療）（RRsyst. >140 mmHg、RRdiast。 > 90 mmHg)
- 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により十分な理解や協力が妨げられる
- 調査者が判断した現在のアルコールまたは乱用物質への依存症
- 石膏/接着剤に対するアレルギー
- 研究者がその他の症状を感じた場合、治験への参加や結果の評価が妨げられる可能性があります。
- 過去 1 か月以内、またはスクリーニング前の 12 週間以内に 500 mL を超える血液または血漿の寄付
- -研究者によって判断された、深部脚静脈血栓症の病歴がある被験者、または1親等の親戚に深部脚静脈血栓症が頻繁に出現している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮内インスリン注入 (ID)
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1 ユニット/時間の速効型インスリンを 6 時間皮内投与 4 時間のウォッシュアウト期間 (インスリン投与なし) 2 ユニット/時間の速効型インスリンを 6 時間皮内投与 4 時間のウォッシュアウト期間 (インスリン投与なし)
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アクティブコンパレータ：皮下インスリン注入 (SC)
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1 時間あたり 1 単位の速効型インスリン注入 6 時間 4 時間のウォッシュアウト (インスリン注入なし) 1 時間あたり 2 単位の速効型インスリン注入 6 時間 4 時間のウォッシュアウト (インスリン注入なし)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン測定値は、適切な輸送モデルを使用して、PK モデル パラメーター (吸収率と排出率) を計算するために使用されます。
時間枠：20時間
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20時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学的な血糖パラメーターは次のとおりです。インスリン注入開始から血糖最低点までの時間。試験インスリンの遮断からベースラインの血糖値に戻るまでの時間。試験インスリン注入停止後の血糖値のさらなる低下量
時間枠：20時間
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20時間
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皮内注入インスリンの安全性と忍容性の証拠
時間枠：26時間
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26時間
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長期の ID 注入に対する RCS の実現可能性
時間枠：16時間
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16時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Kapitza, Dr. med.、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。