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Farmacocinetica/Dinamica dell'infusione basale (continua) di insulina somministrata per via intradermica o sottocutanea

9 marzo 2010 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Uno studio crossover monocentrico, in aperto, randomizzato a 2 periodi per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'infusione continua di insulina somministrata per via intradermica o sottocutanea in soggetti con diabete mellito di tipo 1

L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare la reattività PK/PD dell'insulina somministrata con ID basale rispetto a SC e determinare la sicurezza e la tollerabilità locale dell'infusione prolungata (due periodi di sei ore) di somministrazione di insulina con microago (MID). L'endpoint primario sarà la risposta PK ai cambiamenti nella velocità di infusione basale di insulina ad azione rapida.

Transizioni PK più rapide associate a una risposta PD più rapida potrebbero fornire benefici clinici, rispetto all'attuale infusione di insulina sottocutanea. Inoltre, per il pompaggio basale notturno, un offset più rapido dell'insulina potrebbe ridurre il tasso di occorrenza e la gravità degli episodi ipoglicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti (20) soggetti maschi diabetici T1 saranno studiati in condizioni di clamp manuale parziale del glucosio per un periodo di infusione di 16 ore (circa 36 ore di tempo complessivo in clinica). I soggetti saranno ricoverati in clinica la notte prima della loro visita di studio per la stabilizzazione notturna in cui, tramite infusioni di insulina e/o glucosio, la glicemia sarà stabilizzata a circa 140 mg/dL. I soggetti riceveranno come sfondo IV Humulin insulina con una dose iniziale equivalente alla metà della loro normale dose giornaliera di insulina basale. Al mattino i soggetti inizieranno l'intervento sperimentale e avranno somministrato un profilo di infusione di insulina Lispro a gradino a bassa velocità tramite una pompa per infusione (Harvard Syringe Pump, Harvard Apparatus).

Il profilo è progettato per esaminare la velocità "on" iniziale per la somministrazione di insulina con microaghi, il tempo di transizione tra le variazioni della velocità basale e la velocità "off-rate" dopo l'interruzione dell'insulina. I soggetti riceveranno lo stesso profilo mediante infusione SC in un secondo giorno clinico in ordine randomizzato. Gli endpoint PK saranno stabiliti utilizzando campioni di sangue temporizzati. Verranno registrate anche la sicurezza e la tollerabilità nel sito di infusione locale.

In parallelo, utilizzando una pompa per insulina disponibile in commercio (una pompa per insulina "Ping" One Touch, Animas) e un set di infusione (l'RCS o un set di infusione di insulina SC disponibile in commercio); una seconda infusione di diluente di insulina verrà utilizzata per valutare la fattibilità di infusioni ID a lungo termine (16 ore) rispetto a SC.

Durante ogni infusione le pompe controlleranno la velocità e il volume di erogazione del fluido. Inoltre, un trasduttore di pressione in linea registrerà la pressione e trasferirà le informazioni a un computer portatile.

Obiettivo primario:

  • Per definire il profilo farmacocinetico di inizio, variazione di velocità e interruzione dell'insulina basale infusa continua somministrata per via intradermica o sottocutanea in due periodi di infusione separati.

Obiettivi secondari:

  • Determinare l'effetto PD dell'insulina infusa misurato dal tempo al rimbalzo del glucosio dopo l'interruzione dell'infusione di insulina di prova.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'insulina infusa per via intradermica in due periodi di sei ore.
  • Valutare la fattibilità del set di cateteri di ricerca (RCS) per l'infusione ID a lungo termine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

20 soggetti maschi con diabete mellito di tipo 1 in terapia con infusione continua sottocutanea di insulina (CSII).

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato compreso e firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto)
  • Diabete mellito di tipo 1, secondo giudizio clinico/ADA/definizione OMS (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) per almeno 1 anno
  • Trattamento attuale: microinfusore per insulina
  • Età compresa tra maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 32 kg/m²
  • HbA1c minore o uguale al 9,0%
  • In grado e disponibile ad aderire alle procedure dello studio per l'intero periodo di prova
  • Risultati dei test negativi per gli anticorpi dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B e l'HIV allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dell'esame di screening
  • Qualsiasi sintomo indicativo o una diagnosi o un trattamento per la gastroparesi
  • Anomalie della funzionalità renale (ad es. creatinina sierica >1,2 mg/dl) o giudicato dallo sperimentatore che potrebbe porre un problema di clearance dell'insulina iniettata
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che ha richiesto un trattamento acuto negli ultimi sei mesi
  • Malattia acuta e grave a parte il diabete mellito secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Anomalie nei parametri di laboratorio se giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore. In particolare, soggetti con GOT/GPT >3x, conta piastrinica <100/nL, INR >1.3, PTT >50 sec. non sarà consentito l'accesso allo studio.
  • Anomalie clinicamente significative nell'ECG
  • Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Lipodistrofia che a giudizio dello sperimentatore porrebbe un problema in termini di variabilità dell'assorbimento dell'insulina iniettata
  • Uso di corticoidi sistemici negli ultimi tre mesi prima dell'esame di screening o trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio come ß-bloccanti non selettivi o inibitori delle monoaminossidasi (MAO), ACE-inibitori o tiazidici, a meno che non si tratti di trattamento medico esistere da almeno tre mesi prima dell'esame di screening
  • Qualsiasi malattia che richieda l'uso di anticoagulanti
  • Compromissione delle funzioni epatiche o renali secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Problemi cardiaci giudicati dall'investigatore
  • Ipertensione non controllata (trattata o non trattata) secondo il giudizio dello sperimentatore (RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg)
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore
  • Allergia al gesso/adesivo
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.
  • Donazione di qualsiasi sangue o plasma nell'ultimo mese o superiore a 500 ml entro le 12 settimane precedenti lo screening
  • Soggetti con una storia di trombosi venosa profonda della gamba o con frequente comparsa di trombosi venosa profonda della gamba in parenti di 1o grado secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione intradermica di insulina (ID)
Dispositivo: Somministrazione intradermica di insulina: BD Research Catheter Set
1 unità/ora di insulina ad azione rapida somministrata per via intradermica per 6 ore Periodo di washout di 4 ore (nessuna erogazione di insulina) 2 unità/ora di insulina ad azione rapida somministrata per via intradermica per 6 ore Periodo di washout di 4 ore (nessuna erogazione di insulina)
Comparatore attivo: Infusione sottocutanea di insulina (SC)
Dispositivo: Somministrazione sottocutanea di insulina: set per infusione ACCU-CHEK Rapid-D
1 unità all'ora di infusione di insulina ad azione rapida per 6 ore Washout di 4 ore (nessuna erogazione di insulina) 2 unità all'ora di infusione di insulina ad azione rapida per 6 ore Washout di 4 ore (nessuna erogazione di insulina)
Altri nomi:
  • ACCU-CHEK
  • Set per infusione Rapid-D (Disetronic, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misurazioni dell'insulina saranno utilizzate per calcolare i parametri del modello PK: velocità di assorbimento e velocità di eliminazione utilizzando un modello di trasporto appropriato.
Lasso di tempo: 20 ore
20 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri glicemici farmacodinamici saranno i seguenti: tempo dall'inizio dell'infusione di insulina al nadir glicemico; tempo dall'interruzione del test dell'insulina al ritorno alla glicemia basale; quantità di calo aggiuntivo della glicemia dopo l'interruzione dell'infusione di insulina di prova
Lasso di tempo: 20 ore
20 ore
Prove di sicurezza e tollerabilità dell'insulina infusa per via intradermica
Lasso di tempo: 26 ore
26 ore
Fattibilità di RCS per l'infusione ID a lungo termine
Lasso di tempo: 16 ore
16 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Kapitza, Dr. med., Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDT-09-ADC003
  • 2009-016164-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione intradermica di insulina: BD Research Catheter Set

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