피내 또는 피하로 투여되는 기본(지속적인) 인슐린 주입의 약동학/역학
제1형 당뇨병 환자에서 피내 또는 피하 투여된 지속적인 인슐린 주입의 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 단일 중심, 공개 라벨, 무작위 2주기 교차 연구
이 연구의 1차 목적은 SC와 비교하여 기본 ID 투여 인슐린의 PK/PD 반응성을 평가하고 확장된(6시간 기간 2회) 미세바늘 인슐린 전달(MID) 주입의 안전성 및 국소 내약성을 결정하는 것입니다. 1차 종점은 초속효성 인슐린 기본 주입 속도의 변화에 대한 PK 반응이 될 것입니다.
더 빠른 PD 반응성과 결합된 더 빠른 PK 전환은 현재 피하 인슐린 주입과 비교하여 임상적 이점을 제공할 수 있습니다. 또한 야간 기초 펌핑의 경우 더 빠른 인슐린 오프셋이 저혈당 에피소드의 발생률과 심각도를 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
20명의 남성 T1 당뇨병 피험자가 16시간 주입 기간(전체 임상 시간의 약 36시간)에 걸쳐 수동 부분 포도당 클램프 조건 하에서 연구될 것입니다. 피험자는 인슐린 및/또는 포도당 주입을 통해 혈당이 약 140mg/dL로 안정화되는 밤새 안정화를 위해 연구 방문 전날 밤 클리닉에 입원할 것입니다. 피험자는 일상적인 일일 기본 인슐린 용량의 절반에 해당하는 초기 용량으로 배경 IV 휴물린 인슐린을 받게 됩니다. 아침에 피험자는 실험 개입을 시작하고 주입 펌프(Harvard Syringe Pump, Harvard Apparatus)를 통해 저속 계단식 Lispro 인슐린 주입 프로파일을 투여했습니다.
프로파일은 미세바늘 인슐린 전달에 대한 초기 "온" 속도, 기본 속도 변화 사이의 전이 시간 및 인슐린 중단 후 "오프 속도"를 조사하도록 설계되었습니다. 피험자는 두 번째 임상일에 무작위 순서로 SC 주입에 의해 동일한 프로파일을 받게 됩니다. 시간 초과 혈액 샘플을 사용하여 PK 종료점을 설정합니다. 국소 주입 부위에서의 안전성 및 내약성 또한 기록될 것이다.
병행하여, 시판되는 인슐린 펌프(One Touch "Ping" Insulin Pump, Animas) 및 주입 세트(RCS 또는 시판되는 SC 인슐린 주입 세트)를 사용하고; 인슐린 희석제의 두 번째 주입은 SC와 비교하여 장기 ID 주입(16시간)의 실행 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
각 주입 동안 펌프는 유체 전달 속도와 부피를 제어합니다. 또한 인라인 압력 변환기는 압력을 기록하고 정보를 랩톱 컴퓨터로 전송합니다.
주요 목표:
- 2개의 개별 주입 기간에 걸쳐 피내 또는 피하로 투여된 연속 주입된 기저 인슐린의 개시, 속도 변화 및 중단의 PK 프로파일을 정의하기 위함.
보조 목표:
- 테스트 인슐린 주입을 중단한 후 포도당 반등까지의 시간으로 측정하여 주입된 인슐린의 PD 효과를 결정합니다.
- 6시간 동안 2회에 걸쳐 피내 주입 인슐린의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 장기 ID 주입을 위한 연구용 카테터 세트(RCS)의 타당성 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Neuss, 독일, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법을 받고 있는 20명의 남성 1형 진성 당뇨병 피험자.
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동을 하기 전에 이해하고 서명한 고지에 입각한 동의서(시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차)
- 적어도 1년 동안 임상적 판단/ADA/WHO 정의(Diabetes Care 2003; 26: 5-20)에 따른 1형 진성 당뇨병
- 현재 치료: 인슐린 펌프
- 18세 이상 55세 이하 범위의 연령
- 체질량지수(BMI) 32kg/m² 이하
- HbA1c 9.0% 이하
- 전체 시험 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 및 HIV에 대한 음성 검사 결과.
제외 기준:
- 이전에 본 임상시험에 참여했거나 선별검사 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 자
- 위마비를 암시하는 모든 증상 또는 진단 또는 치료
- 신장 기능 이상(예: 혈청 크레아티닌 >1.2 mg/dl) 또는 주사된 인슐린의 제거 문제를 제기할 수 있는 연구자에 의해 판단됨
- 지난 6개월 이내에 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 조사관이 판단한 당뇨병 이외의 급성 및 중증 질환
- 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 판단하는 경우 실험실 매개변수의 이상. 특히, GOT/GPT >3x, 혈소판 수 <100/nL, INR >1.3, PTT >50초인 피험자. 연구에 들어갈 수 없습니다.
- ECG의 임상적으로 유의미한 이상
- 연구자가 판단한 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지
- 연구자의 판단에 따라 주입된 인슐린의 흡수 가변성 측면에서 문제가 될 지방이영양증
- 의학적 치료가 없는 한 선별 검사 전 마지막 3개월 동안 전신 코르티코이드를 사용하거나 비선택적 베타 차단제, MAO(mono amine oxidase) 억제제, ACE 억제제 또는 티아지드와 같은 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 치료 선별심사 전 최소 3개월 이상 존재
- 항응고제 사용이 필요한 질병
- 연구자가 판단한 간 또는 신장 기능 장애
- 조사관이 판단한 심장 문제
- 조사자(RRsyst. >140mmHg, RRdiast. > 90mmHg)
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 조사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독
- 석고/접착제에 대한 알레르기
- 조사관이 시험 참여 또는 결과 평가를 방해한다고 느끼는 다른 조건.
- 지난 한 달 동안 또는 스크리닝 이전 12주 이내에 500mL를 초과한 혈액 또는 혈장 기증
- 심부정맥 혈전증 병력이 있거나 심부정맥 혈전증이 1촌 이내에서 빈번히 발현되는 것으로 조사관이 판단하는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피내 인슐린 주입(ID)
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6시간 동안 피내 전달되는 1단위/시간 속효성 인슐린 4시간 세척 기간(인슐린 전달되지 않음) 6시간 동안 피내 전달되는 2단위/시간 속효성 인슐린 4시간 세척 기간(인슐린 전달되지 않음)
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활성 비교기: 피하 인슐린 주입(SC)
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6시간 동안 속효성 인슐린 주입 1단위 4시간 세척(인슐린 전달 안 됨) 6시간 동안 속효성 인슐린 주입 2단위 4시간 세척(인슐린 전달 안 됨)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 측정은 PK 모델 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다: 적절한 수송 모델을 사용하여 흡수율(들) 및 제거율.
기간: 20시간
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20시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학적 혈당 파라미터는 다음과 같을 것이다: 인슐린 주입 개시로부터 혈당 최저점까지의 시간; 시험 인슐린 차단으로부터 기준선 포도당으로 돌아가기까지의 시간; 테스트 인슐린 주입 중단 후 추가 혈당 강하량
기간: 20시간
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20시간
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피내 주입 인슐린의 안전성 및 내약성 증거
기간: 26시간
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26시간
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장기 ID 주입을 위한 RCS의 타당성
기간: 16시간
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16시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Kapitza, Dr. med., Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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