Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika/dynamika bazální (kontinuální) inzulínové infuze podávané intradermálně nebo subkutánně

9. března 2010 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Monocentrická, otevřená, randomizovaná dvoudobá zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky kontinuální inzulínové infuze podávané buď intradermálně, nebo subkutánně u pacientů s diabetem mellitus 1.

Primárním cílem této studie bude zhodnotit PK/PD odezvu bazálního ID podávaného inzulinu ve srovnání s SC a určit bezpečnost a lokální snášenlivost prodloužené (dvě šestihodinové periody) mikrojehličkové infuze inzulinu (MID). Primárním cílovým parametrem bude farmakokinetická odpověď na změny rychlosti bazální infuze rychle působícího inzulínu.

Rychlejší PK přechody spojené s rychlejší odezvou PD by mohly poskytnout klinický přínos ve srovnání se současnou subkutánní infuzí inzulínu. Navíc u noční bazální pumpy může rychlejší offset inzulínu snížit výskyt a závažnost hypoglykemických epizod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet (20) mužských diabetiků T1 bude studováno za podmínek manuálního částečného glukózového clampu po dobu 16 hodin infuze (přibližně 36 hodin celkového času na klinice). Subjekty budou přijaty na kliniku noc před svou studijní návštěvou za účelem noční stabilizace, při které se pomocí infuzí inzulínu a/nebo glukózy stabilizuje glykémie na přibližně 140 mg/dl. Subjekty dostanou jako základní IV Humulin inzulín s počáteční dávkou ekvivalentní polovině jejich obvyklé denní bazální dávky inzulínu. Ráno subjekty zahájí experimentální intervenci a pomocí infuzní pumpy (Harvard Syringe Pump, Harvard Apparatus) jim podá nízkorychlostní stupňovitý profil infuze inzulínu Lispro.

Profil je navržen tak, aby zkoumal počáteční „zapnutou“ rychlost pro aplikaci inzulinu mikrojehlou, dobu přechodu mezi změnami bazální rychlosti a „off-rate“ po vysazení inzulinu. Subjekty dostanou stejný profil SC infuzí druhý klinický den v náhodném pořadí. PK koncové body budou stanoveny pomocí časovaných vzorků krve. Bude rovněž zaznamenána bezpečnost a snášenlivost v místě místní infuze.

Paralelně s použitím komerčně dostupné inzulínové pumpy (Insulin Pump One Touch "Ping" Insulin Pump, Animas) a infuzního setu (buď RCS nebo komerčně dostupného SC inzulínového infuzního setu); druhá infuze inzulinového ředidla bude použita k posouzení proveditelnosti dlouhodobějších ID infuzí (16 hodin) ve srovnání s SC.

Během každé infuze budou pumpy řídit rychlost a objem dodávání tekutiny. In-line tlakový převodník navíc zaznamená tlak a přenese informace do přenosného počítače.

Primární cíl:

  • Definovat PK profil zahájení, změny rychlosti a přerušení kontinuálně podávaného bazálního inzulínu podávaného buď intradermálně nebo subkutánně během dvou samostatných období infuze.

Sekundární cíle:

  • Určete PD účinek infuzního inzulínu měřený časem do odrazu glukózy po přerušení infuze testovaného inzulínu.
  • Posuďte bezpečnost a snášenlivost intradermálně podávaného inzulinu během dvou šestihodinových období.
  • Posoudit proveditelnost soupravy výzkumného katetru (RCS) pro dlouhodobější ID infuzi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

20 mužských subjektů s diabetes mellitus 1. typu na terapii kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII).

Kritéria pro zařazení:

  • Porozuměný a podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studiem (činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu)
  • Diabetes mellitus 1. typu, podle klinického posouzení / ADA / definice WHO (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) po dobu nejméně 1 roku
  • Současná léčba: Inzulínová pumpa
  • Věk v rozmezí větší nebo rovné 18 a méně než nebo rovné 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 32 kg/m²
  • HbA1c menší nebo roven 9,0 %
  • Schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy po celou zkušební dobu
  • Negativní výsledky testů na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B a HIV při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii nebo účast na klinickém hodnocení během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením
  • Jakékoli příznaky naznačující diagnózu nebo léčbu gastroparézy
  • Abnormality ve funkci ledvin (např. sérový kreatinin >1,2 mg/dl) nebo podle hodnocení výzkumníka, které by představovalo problém s clearance aplikovaného inzulínu
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie, které vyžadovaly akutní léčbu během posledních šesti měsíců
  • Akutní a těžké onemocnění kromě diabetes mellitus podle posouzení zkoušejícího
  • Abnormality v laboratorních parametrech, pokud je zkoušející posoudí jako klinicky významné. Zejména jedinci s GOT/GPT >3x, počtem trombocytů <100/nL, INR >1,3, PTT >50 sec. nebude umožněn vstup do studia.
  • Klinicky významné abnormality na EKG
  • Opakující se závažná hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
  • Lipodystrofie, která by podle úsudku zkoušejícího představovala problém z hlediska variability absorpce injikovaného inzulínu
  • Užívání systémových kortikoidů během posledních tří měsíců před screeningovým vyšetřením nebo léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou neselektivní ß-blokátory nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO), ACE inhibitory nebo thiazidy, pokud nejde o léčbu existovat alespoň tři měsíce před screeningovým vyšetřením
  • Jakékoli onemocnění vyžadující použití antikoagulancií
  • Zhoršená funkce jater nebo ledvin podle posouzení zkoušejícího
  • Srdeční problémy podle posouzení vyšetřovatele
  • Nekontrolovaná hypertenze (léčená nebo neléčená) podle posouzení zkoušejícího (RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg)
  • Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele
  • Alergie na sádru/lepidlo
  • Jakákoli jiná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků.
  • Darování jakékoli krve nebo plazmy za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 12 týdnů před screeningem
  • Subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo s častým výskytem hluboké žilní trombózy nohou u příbuzných 1. stupně podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intradermální infuze inzulínu (ID)
Přístroj: Intradermální aplikace inzulínu: BD Research Catheter Set
1 jednotka/h rychle působícího inzulínu podávaného intradermálně po dobu 6 hodin 4hodinová vymývací perioda (neaplikován žádný inzulín) 2 jednotky/hod rychle působícího inzulínu podávaná intradermálně po dobu 6 hodin 4hodinová vymývací perioda (nedodáván žádný inzulín)
Aktivní komparátor: Subkutánní infuze inzulínu (SC)
Přístroj: Subkutánní aplikace inzulínu: infuzní sada ACCU-CHEK Rapid-D
1 jednotka za hodinu infuze rychle působícího inzulinu po dobu 6 hodin 4hodinové vymývání (nedodán žádný inzulin) 2 jednotky za hodinu infuze rychle působícího inzulinu po dobu 6 hodin 4hodinové promývání (nedodán žádný inzulin)
Ostatní jména:
  • ACCU-CHEK
  • Infuzní set Rapid-D (Disetronic, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření inzulínu se použije k výpočtu parametrů PK modelu: rychlosti absorpce a rychlosti eliminace pomocí vhodného transportního modelu.
Časové okno: 20 hodin
20 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické glykemické parametry budou následující: čas od začátku infuze inzulinu do nejnižší glykemie; čas od vypnutí testovacího inzulinu do návratu k výchozí hodnotě glukózy; množství dalšího poklesu glukózy v krvi po přerušení infuze testovacího inzulínu
Časové okno: 20 hodin
20 hodin
Důkaz bezpečnosti a snášenlivosti intradermálně podávaného inzulínu
Časové okno: 26 hodin
26 hodin
Proveditelnost RCS pro dlouhodobější ID infuzi
Časové okno: 16 hodin
16 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kapitza, Dr. med., Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDT-09-ADC003
  • 2009-016164-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit