Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik/dynamik för basal (kontinuerlig) insulininfusion administrerad antingen intradermalt eller subkutant

9 mars 2010 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

En monocenter, öppen etikett, randomiserad 2-periods crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för kontinuerlig insulininfusion administrerad antingen intradermalt eller subkutant hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma PK/PD-reaktionsförmågan hos basalt ID administrerat insulin jämfört med SC, och att bestämma säkerheten och den lokala tolerabiliteten för förlängd (två sextimmarsperioder) infusion av mikronålsinsulintillförsel (MID). Det primära effektmåttet kommer att vara PK-svaret på förändringar i snabbverkande insulinbasalinfusionshastighet.

Snabbare PK-övergångar i kombination med snabbare PD-respons kan ge kliniska fördelar jämfört med nuvarande subkutan insulininfusion. Dessutom, för nattlig basalpumpning, kan snabbare insulinförskjutning minska förekomstfrekvensen och svårighetsgraden av hypoglykemiska episoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo (20) manliga T1-diabetiker kommer att studeras under manuella partiella glukosklämmor under en 16 timmars infusionsperiod (ungefär 36 timmars total tid på kliniken). Försökspersonerna kommer att läggas in på kliniken kvällen före studiebesöket för stabilisering över natten, där blodsockret stabiliseras till cirka 140 mg/dL via insulin- och/eller glukosinfusioner. Försökspersoner kommer att få som bakgrunds-IV Humulin-insulin med en initial dos som motsvarar hälften av deras vanliga dagliga basala insulindos. På morgonen kommer försökspersonerna att påbörja den experimentella interventionen och har administrerat en låghastighets-trappstegs-Lispro insulininfusionsprofil via en infusionspump (Harvard sprutpump, Harvard Apparatus).

Profilen är utformad för att undersöka den initiala "på"-hastigheten för mikronålinsulintillförsel, övergångstiden mellan basalhastighetsförändringar och "off-rate" efter insulinupphörande. Försökspersoner kommer att få samma profil genom SC-infusion på en andra klinikdag i randomiserad ordning. PK-ändpunkter kommer att fastställas med hjälp av tidsinställda blodprover. Säkerhet och tolerabilitet på det lokala infusionsstället kommer också att registreras.

Parallellt med användning av en kommersiellt tillgänglig insulinpump (One Touch "Ping" insulinpump, Animas) och ett infusionsset (antingen RCS eller ett kommersiellt tillgängligt SC insulininfusionsset); en andra infusion av insulinspädningsmedel kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av längre ID-infusioner (16 timmar) jämfört med SC.

Under varje infusion kommer pumparna att kontrollera vätsketillförselhastigheten och volymen. Dessutom kommer en in-line tryckgivare att registrera trycket och överföra informationen till en bärbar dator.

Huvudmål:

  • För att definiera PK-profilen för initiering, hastighetsändring och avbrytande av kontinuerligt infunderat basalinsulin administrerat antingen intradermalt eller subkutant under två separata infusionsperioder.

Sekundära mål:

  • Bestäm PD-effekten av det infunderade insulinet mätt som tiden till glukosåterhämtning efter avbrytande av testinsulininfusionen.
  • Bedöm säkerheten och tolererbarheten för intradermalt infunderat insulin under två sextimmarsperioder.
  • Bedöm genomförbarheten av forskningskateteruppsättningen (RCS) för längre ID-infusion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

20 manliga patienter med diabetes mellitus typ 1 på kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).

Inklusionskriterier:

  • Förstått och undertecknat informerat samtycke som erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter (försöksrelaterade aktiviteter är alla procedurer som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet)
  • Typ 1-diabetes mellitus, enligt klinisk bedömning / ADA / WHO-definition (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) i minst 1 år
  • Nuvarande behandling: insulinpump
  • Ålder inom intervallet större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 55 år
  • Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 32 kg/m²
  • HbA1c mindre än eller lika med 9,0 %
  • Kan och vill följa studieprocedurerna under hela provperioden
  • Negativa testresultat för hepatit C-antikroppar, hepatit B-ytantigen och HIV vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna prövning eller deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader före screeningundersökning
  • Eventuella symtom som tyder på, eller en diagnos eller behandling för gastropares
  • Avvikelser i njurfunktionen (t. serumkreatinin >1,2 mg/dl) eller bedömt av utredaren som skulle utgöra ett problem med clearance av injicerat insulin
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som har krävt akut behandling under de senaste sex månaderna
  • Akut och allvarlig sjukdom förutom diabetes mellitus enligt bedömningen av utredaren
  • Avvikelser i laboratorieparametrarna om de bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren. I synnerhet försökspersoner med GOT/GPT >3x, trombocytantal <100/nL, INR >1,3, PTT >50 sek. kommer inte att tillåtas att delta i studien.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG
  • Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren
  • Lipodystrofi som enligt utredaren skulle utgöra ett problem när det gäller variationen i absorptionen av injicerat insulin
  • Användning av systemiska kortikoider under de senaste tre månaderna före screeningundersökning eller behandling med läkemedel som är känt för att störa glukosmetabolismen såsom icke-selektiva ß-blockerare, eller monoaminoxidas (MAO)-hämmare, ACE-hämmare eller tiazider, såvida inte medicinsk behandling ha funnits i minst tre månader före screeningundersökning
  • Alla sjukdomar som kräver användning av antikoagulantia
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion enligt utredarens bedömning
  • Hjärtproblem enligt utredarens bedömning
  • Okontrollerad hypertoni (behandlad eller obehandlad) enligt bedömningen av utredaren (RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg)
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Aktuellt beroende av alkohol eller missbruksämnen enligt bedömningen av utredaren
  • Allergi mot gips/lim
  • Alla andra villkor som utredaren anser skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat.
  • Donation av blod eller plasma under den senaste månaden eller över 500 ml inom de 12 veckorna före screening
  • Försökspersoner med en historia av djup ventrombos i benen eller med frekvent uppkomst av djup ventrombos i benen hos släktingar i 1:a graden enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intradermal insulininfusion (ID)
Enhet: Intradermal insulintillförsel: BD Research Catheter Set
1 enhet/timme snabbverkande insulin administrerat intradermalt under 6 timmar 4 timmars uttvättningsperiod (inget insulin tillfört) 2 enheter/timme snabbverkande insulin administrerat intradermalt i 6 timmar 4 timmars uttvättningsperiod (inget insulin tillfört)
Aktiv komparator: Subkutan insulininfusion (SC)
Enhet: Subkutan insulintillförsel: ACCU-CHEK Rapid-D infusionsset
1 enhet per timme av snabbverkande insulininfusion i 6 timmar 4 timmars uttvättning (inget insulin tillfört) 2 enheter per timme av snabbverkande insulininfusion i 6 timmar 4 timmar uttvättning (inget insulin tillfört)
Andra namn:
  • ACCU-CHEK
  • Rapid-D infusionsset (Disetronic, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinmätningar kommer att användas för att beräkna PK-modellparametrar: absorptionshastighet(er) och elimineringshastighet med hjälp av en lämplig transportmodell.
Tidsram: 20 timmar
20 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamiska glykemiska parametrar kommer att vara följande: tid från insulininfusionsstart till glykemisk nadir; tid från avstängning av testinsulin för att återgå till baslinjeglukos; mängden ytterligare blodsockerfall efter avstängning av testinsulininfusion
Tidsram: 20 timmar
20 timmar
Bevis på säkerhet och tolerabilitet för intradermalt infunderat insulin
Tidsram: 26 timmar
26 timmar
Genomförbarhet av RCS för längre ID-infusion
Tidsram: 16 timmar
16 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Kapitza, Dr. med., Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDT-09-ADC003
  • 2009-016164-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Intradermal insulintillförsel: BD Research Catheter Set

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera