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Pharmakokinetik/Dynamik der basalen (kontinuierlichen) Insulininfusion, die entweder intradermal oder subkutan verabreicht wird

9. März 2010 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Eine monozentrische, offene, randomisierte 2-Perioden-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer kontinuierlichen Insulininfusion, die entweder intradermal oder subkutan bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus verabreicht wird

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die PK/PD-Reaktionsfähigkeit von basal verabreichtem ID-Insulin im Vergleich zu SC zu beurteilen und die Sicherheit und lokale Verträglichkeit einer verlängerten (zwei sechsstündigen Zeiträume) Mikronadel-Insulinabgabe (MID)-Infusion zu bestimmen. Der primäre Endpunkt wird die PK-Reaktion auf Änderungen der Basalinfusionsrate von schnell wirkendem Insulin sein.

Schnellere PK-Übergänge gepaart mit einer schnelleren PD-Reaktion könnten im Vergleich zur aktuellen subkutanen Insulininfusion einen klinischen Nutzen bringen. Darüber hinaus könnte beim nächtlichen Basalpumpen ein schnellerer Insulinausgleich die Häufigkeit und Schwere hypoglykämischer Episoden verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig (20) männliche T1-Diabetiker werden unter manuellen partiellen Glukose-Clamp-Bedingungen über einen 16-stündigen Infusionszeitraum (ungefähr 36 Stunden Gesamtzeit in der Klinik) untersucht. Die Probanden werden am Abend vor ihrem Studienbesuch zur Stabilisierung über Nacht in die Klinik eingeliefert, wobei der Blutzucker durch Insulin- und/oder Glukoseinfusionen auf etwa 140 mg/dl stabilisiert wird. Die Probanden erhalten als Hintergrund IV Humulin-Insulin mit einer Anfangsdosis, die der Hälfte ihrer üblichen täglichen Basalinsulindosis entspricht. Am Morgen beginnen die Probanden mit der experimentellen Intervention und haben über eine Infusionspumpe (Harvard Syringe Pump, Harvard Apparatus) ein stufenweises Lispro-Insulininfusionsprofil mit niedriger Rate verabreicht.

Das Profil soll die anfängliche „An“-Rate für die Mikronadel-Insulinabgabe, die Übergangszeit zwischen Basalratenänderungen und die „Off-Rate“ nach Insulinstopp untersuchen. Die Probanden erhalten das gleiche Profil per SC-Infusion an einem zweiten Kliniktag in zufälliger Reihenfolge. PK-Endpunkte werden anhand zeitgesteuerter Blutproben ermittelt. Sicherheit und Verträglichkeit an der lokalen Infusionsstelle werden ebenfalls aufgezeichnet.

Parallel dazu unter Verwendung einer handelsüblichen Insulinpumpe (One Touch „Ping“ Insulinpumpe, Animas) und eines Infusionssets (entweder das RCS oder ein handelsübliches SC-Insulininfusionsset); Eine zweite Infusion von Insulinverdünnungsmittel wird verwendet, um die Machbarkeit längerfristiger ID-Infusionen (16 Stunden) im Vergleich zu SC zu beurteilen.

Während jeder Infusion steuern die Pumpen die Flüssigkeitsabgaberate und -menge. Darüber hinaus zeichnet ein Inline-Druckwandler den Druck auf und überträgt die Informationen an einen Laptop-Computer.

Hauptziel:

  • Um das PK-Profil der Einleitung, der Geschwindigkeitsänderung und des Absetzens einer kontinuierlich infundierten Basalinsulin-Injektion zu definieren, die entweder intradermal oder subkutan über zwei separate Infusionsperioden verabreicht wird.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie den PD-Effekt des infundierten Insulins, gemessen anhand der Zeit bis zum Wiederanstieg der Glukose nach Absetzen der Testinsulininfusion.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von intradermal infundiertem Insulin über zwei Zeiträume von jeweils sechs Stunden.
  • Bewerten Sie die Machbarkeit des Forschungskathetersets (RCS) für eine längerfristige ID-Infusion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

20 männliche Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie (CSII).

Einschlusskriterien:

  • Verstandene und unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (versuchsbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die bei normaler Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären)
  • Diabetes mellitus Typ 1, nach klinischer Beurteilung / ADA / WHO-Definition (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) seit mindestens 1 Jahr
  • Aktuelle Behandlung:Insulinpumpe
  • Alter im Bereich von größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 32 kg/m²
  • HbA1c kleiner oder gleich 9,0 %
  • Kann und willens sein, sich während der gesamten Probezeit an die Studienabläufe zu halten
  • Negative Testergebnisse für Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und HIV beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung
  • Alle Symptome, die auf eine Gastroparese hinweisen, oder eine Diagnose oder Behandlung dafür
  • Anomalien der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin > 1,2 mg/dl) oder nach Einschätzung des Prüfarztes ein Problem bei der Clearance des injizierten Insulins darstellen würde
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die innerhalb der letzten sechs Monate eine akute Behandlung erforderte
  • Akute und schwere Erkrankung außer Diabetes mellitus nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Anomalien der Laborparameter, wenn sie vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt werden. Insbesondere Probanden mit GOT/GPT >3x, Thrombozytenzahl <100/nL, INR >1,3, PTT >50 Sek. ist der Zutritt zum Arbeitszimmer nicht gestattet.
  • Klinisch signifikante Auffälligkeiten im EKG
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Lipodystrophie, die nach Einschätzung des Prüfers ein Problem hinsichtlich der Variabilität der Absorption von injiziertem Insulin darstellen würde
  • Anwendung systemischer Kortikoide in den letzten drei Monaten vor der Screening-Untersuchung oder Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. nicht-selektive ß-Blocker oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, ACE-Hemmer oder Thiazide, es sei denn, es handelt sich um eine medikamentöse Behandlung mindestens drei Monate vor der Screening-Untersuchung bestanden haben
  • Jede Krankheit, die den Einsatz von Antikoagulanzien erfordert
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktionen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Herzprobleme nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (behandelt oder unbehandelt) nach Beurteilung durch den Prüfer (RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg)
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Allergie gegen Pflaster/Kleber
  • Jede andere Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Spende von Blut oder Plasma im letzten Monat oder von mehr als 500 ml innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening
  • Personen mit einer Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder mit häufigem Auftreten tiefer Beinvenenthrombosen bei Verwandten ersten Grades, wie vom Prüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermale Insulininfusion (ID)
Gerät: Intradermale Insulinabgabe: BD Research Katheterset
1 Einheit/Stunde schnell wirkendes Insulin, intradermal verabreicht über 6 Stunden, 4 Stunden Auswaschphase (kein Insulin abgegeben) 2 Einheiten/Stunde schnell wirkendes Insulin, intradermal verabreicht über 6 Stunden, 4 Stunden Auswaschphase (kein Insulin abgegeben)
Aktiver Komparator: Subkutane Insulininfusion (SC)
Gerät: Subkutane Insulinabgabe: ACCU-CHEK Rapid-D Infusionsset
1 Einheit pro Stunde schnell wirkende Insulininfusion über 6 Stunden, 4 Stunden Auswaschphase (kein Insulin abgegeben) 2 Einheiten pro Stunde schnell wirkende Insulininfusion über 6 Stunden, 4 Stunden Auswaschphase (kein Insulin abgegeben)
Andere Namen:
  • ACCU-CHEK
  • Rapid-D-Infusionsset (Disetronic, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinmessungen werden verwendet, um PK-Modellparameter zu berechnen: Absorptionsrate(n) und Eliminationsrate unter Verwendung eines geeigneten Transportmodells.
Zeitfenster: 20 Stunden
20 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pharmakodynamischen glykämischen Parameter sind wie folgt: Zeit vom Beginn der Insulininfusion bis zum glykämischen Nadir; Zeit vom Abschalten des Testinsulins bis zur Rückkehr zum Ausgangsglukosewert; Ausmaß des zusätzlichen Blutzuckerabfalls nach Abschaltung der Testinsulininfusion
Zeitfenster: 20 Stunden
20 Stunden
Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von intradermal infundiertem Insulin
Zeitfenster: 26 Stunden
26 Stunden
Machbarkeit von RCS für eine längerfristige ID-Infusion
Zeitfenster: 16 Stunden
16 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Kapitza, Dr. med., Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDT-09-ADC003
  • 2009-016164-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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