皮内或皮下基础（连续）胰岛素输注的药代动力学/动力学
一项单中心、开放标签、随机 2 期交叉研究，以比较 1 型糖尿病患者皮内或皮下连续输注胰岛素的药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估与 SC 相比基础 ID 给药胰岛素的 PK/PD 反应性，并确定延长（两个 6 小时周期）微针胰岛素输送 (MID) 输注的安全性和局部耐受性。 主要终点将是 PK 对速效胰岛素基础输注率变化的反应。
与目前的皮下胰岛素输注相比，更快的 PK 转变加上更快的 PD 反应性可以提供临床益处。 此外，对于夜间基础泵血，更快速的胰岛素抵消可以降低低血糖事件的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
二十 (20) 名男性 T1 糖尿病受试者将在超过 16 小时的输注期（大约 36 小时的临床总时间）内在手动部分葡萄糖钳夹条件下进行研究。 受试者将在他们研究访问的前一天晚上进入诊所进行过夜稳定，其中通过胰岛素和/或葡萄糖输注，血糖将稳定在大约 140 mg/dL。 受试者将接受作为背景的 IV Humulin 胰岛素，其初始剂量相当于他们通常每日基础胰岛素剂量的一半。 早上，受试者将开始实验干预，并通过输液泵（哈佛注射泵，哈佛仪器）进行低速率阶梯式赖脯胰岛素输注方案。
该配置文件旨在检查微针胰岛素输送的初始“开”率、基础率变化之间的过渡时间和胰岛素停止后的“关闭率”。 受试者将在第二个临床日以随机顺序接受 SC 输注的相同概况。 PK 终点将使用定时血液样本建立。 也将记录当地输液部位的安全性和耐受性。
同时，使用市售胰岛素泵（One Touch“Ping”胰岛素泵，Animas）和输液器（RCS 或市售 SC 胰岛素输液器）；与 SC 相比，将使用第二次胰岛素稀释剂输注来评估更长期 ID 输注（16 小时）的可行性。
在每次输注期间，泵将控制流体输送速率和体积。 此外，在线压力传感器将记录压力并将信息传输到膝上型计算机。
主要目标：
- 定义在两个独立输注期间皮内或皮下连续输注基础胰岛素的开始、速率变化和停止的 PK 曲线。
次要目标：
- 确定输注胰岛素的 PD 效应，通过停止测试胰岛素输注后葡萄糖反弹的时间来衡量。
- 在两个 6 小时的时间内评估皮内输注胰岛素的安全性和耐受性。
- 评估用于长期 ID 输液的研究导管组 (RCS) 的可行性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Neuss、德国、D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
20 名男性 1 型糖尿病患者接受连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗。
纳入标准：
- 在进行任何试验相关活动之前了解并签署知情同意书（试验相关活动是指在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序）
- 1 型糖尿病，根据临床判断/ADA/WHO 定义（Diabetes Care 2003；26：5-20）至少 1 年
- 当前治疗：胰岛素泵
- 年龄在大于或等于 18 岁且小于或等于 55 岁范围内
- 体重指数 (BMI) 小于或等于 32 公斤/平方米
- HbA1c 小于或等于 9.0 %
- 能够并愿意在整个试用期间遵守学习程序
- 筛查时丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原和 HIV 检测结果为阴性。
排除标准：
- 先前参加过该试验或在筛选检查前 3 个月内参加过临床试验
- 任何提示胃轻瘫的症状，或胃轻瘫的诊断或治疗
- 肾功能异常（例如 血清肌酐 >1.2 mg/dl) 或由研究者判断会造成注射胰岛素清除的问题
- 在过去六个月内需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变
- 研究者判断除糖尿病外的急性和严重疾病
- 如果研究者判断为具有临床意义，则实验室参数异常。 特别是 GOT/GPT >3x、血小板计数 <100/nL、INR >1.3、PTT >50 秒的受试者。 将不允许进入研究。
- 心电图有临床意义的异常
- 由研究者判断的复发性严重低血糖或低血糖未察觉
- 根据研究者的判断，脂肪代谢障碍会在注射胰岛素吸收的可变性方面造成问题
- 在筛选检查前的最后三个月使用全身性皮质激素或使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物治疗，例如非选择性β-受体阻滞剂或单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、ACE 抑制剂或噻嗪类药物，除非药物治疗在筛选前至少存在三个月
- 任何需要使用抗凝剂的疾病
- 研究者判断肝或肾功能受损
- 研究者判断的心脏问题
- 研究者判断的不受控制的高血压（治疗或未治疗）（RRsyst. >140 毫米汞柱，RRdiast。 > 90 毫米汞柱）
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 调查员确定的目前对酒精或滥用物质的依赖
- 对石膏/粘合剂过敏
- 研究者认为会干扰试验参与或结果评估的任何其他情况。
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆，或在筛选前 12 周内捐献超过 500 mL
- 受试者有下肢深静脉血栓形成史或经研究者判断其一级亲属经常出现下肢深静脉血栓形成
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮内胰岛素输注 (ID)
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皮内注射 1 单位/小时速效胰岛素，持续 6 小时 4 小时清除期（不输送胰岛素） 2 单位/小时速效胰岛素，皮内输送 6 小时 4 小时清除期（不输送胰岛素）
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有源比较器：皮下胰岛素输注 (SC)
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每小时 1 单位速效胰岛素输注持续 6 小时 4 小时清除（未输送胰岛素） 每小时 2 单位速效胰岛素输注持续 6 小时 4 小时清除（未输送胰岛素）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胰岛素测量将用于计算 PK 模型参数：使用适当的运输模型的吸收率和消除率。
大体时间：20小时
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20小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药效学血糖参数如下：从胰岛素输注开始到血糖最低点的时间；从测试胰岛素关闭到恢复基线葡萄糖的时间；测试胰岛素输注关闭后血糖的额外下降量
大体时间：20小时
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20小时
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皮内注射胰岛素的安全性和耐受性的证据
大体时间：26小时
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26小时
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RCS 用于长期 ID 输注的可行性
大体时间：16小时
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16小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoph Kapitza, Dr. med.、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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