Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik/dynamik af basal (kontinuerlig) insulininfusion indgivet enten intradermalt eller subkutant

9. marts 2010 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

En mono-center, åben etiket, randomiseret 2-perioders crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​kontinuerlig insulininfusion administreret enten intradermalt eller subkutant hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere PK/PD-reaktionsevnen af ​​basal-ID-indgivet insulin sammenlignet med SC og at bestemme sikkerheden og den lokale tolerabilitet af forlænget (to seks-timers perioder) infusion med mikronåle-insulin (MID). Det primære endepunkt vil være den farmakokinetiske respons på ændringer i hurtigvirkende insulin basal infusionshastighed.

Hurtigere PK-overgange kombineret med hurtigere PD-respons kan give kliniske fordele sammenlignet med nuværende subkutan insulininfusion. For natlig basalpumpning kan en hurtigere insulinoffset desuden mindske forekomstfrekvensen og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmiske episoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve (20) mandlige T1-diabetikere vil blive undersøgt under manuelle partielle glucoseklemmeforhold over en 16 timers infusionsperiode (ca. 36 timers samlet tid i klinikken). Forsøgspersonerne vil blive indlagt på klinikken natten før deres studiebesøg til stabilisering natten over, hvor blodsukkeret vil blive stabiliseret til ca. 140 mg/dL via insulin- og/eller glukoseinfusioner. Forsøgspersoner vil modtage som baggrund IV Humulin insulin med en startdosis svarende til halvdelen af ​​deres sædvanlige daglige basal insulindosis. Om morgenen vil forsøgspersonerne starte den eksperimentelle intervention og har administreret en lavhastigheds-trappetrins Lispro insulininfusionsprofil via en infusionspumpe (Harvard sprøjtepumpe, Harvard Apparatus).

Profilen er designet til at undersøge den indledende "on"-hastighed for mikronålinsulintilførsel, overgangstiden mellem basalhastighedsændringer og "off-rate" efter insulinophør. Forsøgspersonerne vil modtage den samme profil ved SC-infusion på en anden klinikdag i en randomiseret rækkefølge. PK-endepunkter vil blive etableret ved hjælp af tidsindstillede blodprøver. Sikkerhed og tolerabilitet på det lokale infusionssted vil også blive registreret.

Parallelt med brug af en kommercielt tilgængelig insulinpumpe (One Touch "Ping" insulinpumpe, Animas) og et infusionssæt (enten RCS eller et kommercielt tilgængeligt SC insulininfusionssæt); en anden infusion af insulinfortynder vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​længerevarende ID-infusioner (16 timer) sammenlignet med SC.

Under hver infusion vil pumperne kontrollere væsketilførselshastigheden og volumen. Derudover vil en in-line tryktransducer registrere trykket og overføre informationen til en bærbar computer.

Primært mål:

  • For at definere PK-profilen for påbegyndelse, hastighedsændring og seponering af kontinuerligt infunderet basalinsulin administreret enten intradermalt eller subkutant over to separate infusionsperioder.

Sekundære mål:

  • Bestem PD-effekten af ​​det infunderede insulin målt ved tiden til glucose-rebound efter afbrydelse af testinsulininfusion.
  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intradermalt infunderet insulin over to seks-timers perioder.
  • Vurder gennemførligheden af ​​forskningskatetersættet (RCS) til længerevarende ID-infusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

20 mandlige type 1-diabetes mellitus-personer i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).

Inklusionskriterier:

  • Forstået og underskrevet informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter (forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal håndtering af forsøgspersonen)
  • Type 1-diabetes mellitus, ifølge klinisk vurdering / ADA / WHO-definition (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) i mindst 1 år
  • Nuværende behandling: Insulinpumpe
  • Alder i intervallet større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 55 år
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 32 kg/m²
  • HbA1c mindre end eller lig med 9,0 %
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurerne i hele prøveperioden
  • Negative testresultater for hepatitis C-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen og HIV ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i dette forsøg eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsundersøgelse
  • Eventuelle symptomer, der tyder på, eller en diagnose eller behandling for gastroparese
  • Abnormiteter i nyrefunktionen (f. serumkreatinin >1,2 mg/dl) eller vurderet af investigator, der ville udgøre et problem med clearance af injiceret insulin
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der har krævet akut behandling inden for de sidste seks måneder
  • Akut og alvorlig sygdom bortset fra diabetes mellitus som vurderet af investigator
  • Abnormiteter i laboratorieparametrene, hvis investigator vurderer det som klinisk signifikant. Især forsøgspersoner med GOT/GPT >3x, trombocyttal <100/nL, INR >1,3, PTT >50 sek. får ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator
  • Lipodystrofi, som efter investigators vurdering ville udgøre et problem med hensyn til variabilitet af absorption af injiceret insulin
  • Brug af systemiske kortikoider i de sidste tre måneder forud for screeningsundersøgelse eller behandling med medicin, der vides at interferere med glukosemetabolismen, såsom ikke-selektive ß-blokkere eller monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, ACE-hæmmere eller thiazider, medmindre medicinsk behandling have eksisteret i mindst tre måneder forud for screeningsundersøgelse
  • Enhver sygdom, der kræver brug af antikoagulantia
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion som vurderet af investigator
  • Hjerteproblemer som vurderet af investigator
  • Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet) som vurderet af investigator (RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg)
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren
  • Allergi over for puds/lim
  • Enhver anden betingelse, som investigator føler, ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater.
  • Donation af blod eller plasma inden for den seneste måned eller over 500 ml inden for de 12 uger forud for screening
  • Personer med en anamnese med dyb venetrombose i benene eller med hyppig forekomst af dyb venetrombose hos 1. grads slægtninge som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradermal insulininfusion (ID)
Enhed: Intradermal insulintilførsel: BD Research Catheter Set
1 enhed/time hurtigtvirkende insulin administreret intradermalt i 6 timer 4 timers udvaskningsperiode (ingen insulin leveret) 2 enheder/time hurtigtvirkende insulin administreret intradermalt i 6 timer 4 timers udvaskningsperiode (ingen insulin leveret)
Aktiv komparator: Subkutan insulininfusion (SC)
Enhed: Subkutan insulintilførsel: ACCU-CHEK Rapid-D infusionssæt
1 enhed i timen med hurtigvirkende insulininfusion i 6 timer 4 timers udvaskning (ingen insulin leveret) 2 enheder i timen hurtigvirkende insulininfusion i 6 timer 4 timers udvaskning (ingen insulin leveret)
Andre navne:
  • ACCU-CHEK
  • Rapid-D infusionssæt (Disetronic, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinmålinger vil blive brugt til at beregne PK-modelparametre: absorptionshastighed(er) og eliminationshastighed ved hjælp af en passende transportmodel.
Tidsramme: 20 timer
20 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske glykæmiske parametre vil være som følger: tid fra insulininfusionsstart til glykæmisk nadir; tid fra nedlukning af testinsulin til tilbagevenden til baseline glucose; mængden af ​​yderligere fald i blodsukkeret efter afbrydelse af testinsulininfusion
Tidsramme: 20 timer
20 timer
Bevis for sikkerhed og tolerabilitet af intradermalt infunderet insulin
Tidsramme: 26 timer
26 timer
Mulighed for RCS til længerevarende ID-infusion
Tidsramme: 16 timer
16 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Kapitza, Dr. med., Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDT-09-ADC003
  • 2009-016164-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Intradermal insulintilførsel: BD Research Catheter Set

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner