Farmacocinética/dinámica de la infusión de insulina basal (continua) administrada por vía intradérmica o subcutánea

20 sujetos masculinos con diabetes mellitus tipo 1 en terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII).

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado entendido y firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo (las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto)
• Diabetes mellitus tipo 1, según juicio clínico/ADA/definición de la OMS (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) durante al menos 1 año
• Tratamiento actual:Bomba de insulina
• Edad en el rango de mayor o igual a 18 y menor o igual a 55 años
• Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 32 kg/m²
• HbA1c inferior o igual al 9,0 %
• Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el período de prueba
• Resultados negativos de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B y VIH en la detección.

Criterio de exclusión:

• Participación previa en este ensayo o participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección
• Cualquier síntoma que sugiera, o un diagnóstico o tratamiento para la gastroparesia.
• Anomalías en la función renal (p. creatinina sérica >1,2 mg/dl) o juzgado por el investigador que plantearía un problema de aclaramiento de la insulina inyectada
• Retinopatía proliferativa o maculopatía que ha requerido tratamiento agudo en los últimos seis meses
• Enfermedad aguda y grave aparte de la diabetes mellitus a juicio del investigador
• Anomalías en los parámetros de laboratorio si el investigador las considera clínicamente significativas. En particular, sujetos con GOT/GPT >3x, recuento de trombocitos <100/nL, INR >1.3, PTT >50 seg. no se le permitirá ingresar al estudio.
• Anomalías clínicamente significativas en el ECG
• Hipoglucemia mayor recurrente o desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador
• Lipodistrofia que a juicio del investigador supondría un problema en cuanto a la variabilidad de absorción de la insulina inyectada
• Uso de corticoides sistémicos durante los últimos tres meses antes del examen de detección o tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como bloqueadores ß no selectivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), inhibidores de la ECA o tiazidas, a menos que sea un tratamiento médico. haber existido durante al menos tres meses antes del examen de selección
• Cualquier enfermedad que requiera el uso de anticoagulantes.
• Deterioro de las funciones hepáticas o renales a juicio del investigador
• Problemas cardíacos a juicio del investigador
• Hipertensión no controlada (tratada o no tratada) a juicio del investigador (RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg)
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
• Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso según lo determinado por el investigador
• Alergia al yeso/adhesivo
• Cualquier otra condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.
• Donación de cualquier sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
• Sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o con aparición frecuente de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado según lo juzgue el investigador