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BMAC 拡張冠動脈バイパス移植術 (CABG)

2014年6月25日 更新者:Harvest Technologies

冠動脈バイパス移植(CABG)手術による治療を受けているうっ血性心不全患者に対する自家濃縮骨髄有核細胞療法の用量反応研究

CABG手順中の心筋への濃縮骨髄細胞の注入。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

CABG手順中の心筋への自己濃縮骨髄細胞の注入。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122 001
        • Medanta the Medicity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

治験に登録するには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  • 年齢は 18 歳で、計画された治療を理解できること。
  • バイパス手術を必要とする虚血性うっ血性心不全の患者
  • 駆出率40%のうっ血性心不全。
  • 血清ビリルビン、SGOT、SGPTが正常値の上限の2.5倍。
  • 血清クレアチニンが 3.0 未満、または透析を受けていない。
  • NYHA パフォーマンス ステータス > 3。
  • 妊娠検査薬が陰性(妊娠の可能性のある女性の場合)。
  • 被験者は治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームを読み、署名している
  • ヘマトクリット ≥ 28.0%、白血球数 ≤ 14,000、血小板数 ≥ 50,000、クレアチニン ≤ 3.0 mg / Dl、および/または透析なし、クマジンを使用しない限り INR ≤ 1.6、または PTT < 1.5 x 対照(出血合併症を避けるため) 患者Coumadin は手術前に修正され、ランダム化/手術時に INR<1.6 でなければなりません

除外基準:

対象者が除外基準のいずれかを満たしている場合、対象者は除外されます。

  • 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があるが信頼できる避妊法を使用していない女性、またはこの研究の期間中に妊娠する予定の女性。
  • 腫瘍治療のための以前の放射線被ばくの履歴。
  • 移植を禁止する骨髄疾患(特に NHL、MDS)の病歴。
  • 異常な出血または凝固の病歴。
  • 肝硬変の病歴。
  • 急性心筋梗塞 治療日から4週間未満。
  • 既知の活動性悪性腫瘍、または以下の検査で正常範囲外の結果が得られた場合: PAP、胸部X線、PSA、マンモグラム、ヘモカルト (追跡調査により患者に癌がないことが判明した場合を除く)。
  • 登録後1週間以内に抗生物質による治療を受けている活動性臨床感染症
  • すでに透析に依存している末期腎不全
  • 治療プロトコル、追跡調査、調査検査、または同意に従うことができない、またはその気がない。
  • 250ccの骨髄を採取することができません。
  • 麻酔または ASA クラス 5 を妨げる医療リスク
  • AICDが存在しない場合の心室性不整脈の病歴。
  • 心室動脈瘤の病歴。
  • CABGなどの弁手術との同時手術。
  • 低侵襲バイパス手術
  • 付随する病気のため余命は6か月未満
  • 免疫抑制剤による治療(1日あたり5 mgを超えるプレドニゾンを含む)
  • 緊急バイパス手術を受ける患者
  • HGB A1C > 8.5% の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CABG+BMAC注入
CABG後の同じ開腹手術中の虚血心筋への骨髄吸引濃縮物(BMAC)の注入
BMAC 10、15、または 20 cc の注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左心室機能の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
QOL (ランド 36; ミネソタ州心不全生活アンケート)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
NYHA または CCS 分類評価
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
左心室駆出率の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
左心室拡張末期容積の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Naresh Trehan, MD、Medanta-The Medicity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月25日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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