Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMAC:n tehostettu sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Harvest Technologies

Annosvastetutkimus autologisesta tiivistetystä luuytimen tumasoluterapiasta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joita hoidetaan sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG)

Konsentroitujen luuydinsolujen injektio sydänlihakseen CABG-toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologisten konsentroitujen luuydinsolujen injektio sydänlihakseen CABG-toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122 001
        • Medanta the Medicity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:

  • Ikä 18 vuotta ja kyky ymmärtää suunniteltu hoito.
  • Potilaat, joilla on iskeeminen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii ohitusleikkausta
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio 40 %.
  • Seerumin bilirubiini, SGOT ja SGPT 2,5 kertaa normaalin ylätaso.
  • Seerumin kreatiniini < 3,0 tai ei dialyysiä.
  • NYHA:n suorituskykytila ​​> 3.
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla).
  • Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  • Hematokriitti ≥ 28,0 %, valkosolujen määrä ≤ 14 000, verihiutaleiden määrä ≥ 50 000, kreatiniini ≤ 3,0 mg / Dl ja/tai ei dialyysihoitoa, INR ≤ 1,6 elleivät Coumadin- tai PTT-hoitoa saaneet komplikaatiot (potilaat <1 välttää 5 verenvuotoa) Coumadin-arvo korjataan ennen toimenpidettä, ja sen INR-arvo on <1,6 satunnaistamisen/leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai joka aikoo tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
  • Aiemman säteilyaltistuksen historia onkologisessa hoidossa.
  • Luuydinhäiriön historia (erityisesti NHL, MDS), jotka kieltävät elinsiirron.
  • Epänormaalia verenvuotoa tai hyytymistä historiassa.
  • Maksakirroosin historia.
  • Akuutti sydäninfarkti < 4 viikkoa hoitopäivästä.
  • Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus tai tulokset normaalien rajojen ulkopuolella seuraavista testeistä: PAP, rintakehän röntgen, PSA, mammografia, hemocult, elleivät seurantatutkimukset osoita, että potilaalla ei ole syöpää.
  • Aktiivinen kliininen infektio, jota hoidetaan antibiooteilla viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta ja dialyysiriippuvuus
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa hoitoprotokollaa, seurantaa, tutkimustestejä tai suostumusta.
  • 250 cc:n luuydintä ei voida korjata.
  • Lääketieteellinen riski, joka estää anestesian tai ASA-luokan 5
  • Anamneesissa kammiorytmihäiriö, jos AICD:tä ei ole.
  • Ventrikulaarisen aneurysman historia.
  • Samanaikainen leikkaus, kuten CABG ja läppäleikkaus.
  • Minimaaliinvasiivinen ohitusleikkaus
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien prednisoni > 5 mg päivässä)
  • Potilaat, joille tehdään kiireellinen by pass -kirurginen toimenpide
  • Potilaat, joilla on HGB A1C > 8,5 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CABG plus BMAC-injektio
Luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) injektio iskeemiseen sydänlihakseen CABG:n jälkeen saman avoimen menettelyn aikana
10, 15 tai 20 cc BMAC:n injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
QOL (Rand 36; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
NYHA- tai CCS-luokituksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naresh Trehan, MD, Medanta-The Medicity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa