- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01061580
BMAC:n tehostettu sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Harvest Technologies
Annosvastetutkimus autologisesta tiivistetystä luuytimen tumasoluterapiasta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joita hoidetaan sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG)
Konsentroitujen luuydinsolujen injektio sydänlihakseen CABG-toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologisten konsentroitujen luuydinsolujen injektio sydänlihakseen CABG-toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122 001
- Medanta the Medicity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:
- Ikä 18 vuotta ja kyky ymmärtää suunniteltu hoito.
- Potilaat, joilla on iskeeminen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii ohitusleikkausta
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio 40 %.
- Seerumin bilirubiini, SGOT ja SGPT 2,5 kertaa normaalin ylätaso.
- Seerumin kreatiniini < 3,0 tai ei dialyysiä.
- NYHA:n suorituskykytila > 3.
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla).
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Hematokriitti ≥ 28,0 %, valkosolujen määrä ≤ 14 000, verihiutaleiden määrä ≥ 50 000, kreatiniini ≤ 3,0 mg / Dl ja/tai ei dialyysihoitoa, INR ≤ 1,6 elleivät Coumadin- tai PTT-hoitoa saaneet komplikaatiot (potilaat <1 välttää 5 verenvuotoa) Coumadin-arvo korjataan ennen toimenpidettä, ja sen INR-arvo on <1,6 satunnaistamisen/leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai joka aikoo tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
- Aiemman säteilyaltistuksen historia onkologisessa hoidossa.
- Luuydinhäiriön historia (erityisesti NHL, MDS), jotka kieltävät elinsiirron.
- Epänormaalia verenvuotoa tai hyytymistä historiassa.
- Maksakirroosin historia.
- Akuutti sydäninfarkti < 4 viikkoa hoitopäivästä.
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus tai tulokset normaalien rajojen ulkopuolella seuraavista testeistä: PAP, rintakehän röntgen, PSA, mammografia, hemocult, elleivät seurantatutkimukset osoita, että potilaalla ei ole syöpää.
- Aktiivinen kliininen infektio, jota hoidetaan antibiooteilla viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta ja dialyysiriippuvuus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa hoitoprotokollaa, seurantaa, tutkimustestejä tai suostumusta.
- 250 cc:n luuydintä ei voida korjata.
- Lääketieteellinen riski, joka estää anestesian tai ASA-luokan 5
- Anamneesissa kammiorytmihäiriö, jos AICD:tä ei ole.
- Ventrikulaarisen aneurysman historia.
- Samanaikainen leikkaus, kuten CABG ja läppäleikkaus.
- Minimaaliinvasiivinen ohitusleikkaus
- Elinajanodote alle 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien prednisoni > 5 mg päivässä)
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen by pass -kirurginen toimenpide
- Potilaat, joilla on HGB A1C > 8,5 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CABG plus BMAC-injektio
Luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) injektio iskeemiseen sydänlihakseen CABG:n jälkeen saman avoimen menettelyn aikana
|
10, 15 tai 20 cc BMAC:n injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
QOL (Rand 36; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
NYHA- tai CCS-luokituksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naresh Trehan, MD, Medanta-The Medicity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .