- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01061580
BMAC Revascularização do Miocárdio Aprimorada (CABG)
25 de junho de 2014 atualizado por: Harvest Technologies
Estudo de Dose-Resposta de Terapia de Células Nucleadas de Medula Óssea Concentrada Autóloga para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Submetidos a Tratamento com Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CRM)
Injeção de células concentradas de medula óssea no miocárdio durante o procedimento de CABG.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Injeção de células autólogas concentradas da medula óssea no miocárdio durante o procedimento de revascularização miocárdica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Índia, 122 001
- Medanta The Medicity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos no estudo:
- Idade 18 anos e capacidade de compreensão do tratamento planejado.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva isquêmica que requerem cirurgia de passagem
- Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção 40%.
- Bilirrubina sérica, SGOT e SGPT 2,5 vezes o nível superior do normal.
- Creatinina sérica < 3,0 ou sem diálise.
- Status de desempenho da NYHA > 3.
- Teste de gravidez negativo (em mulheres com potencial para engravidar).
- O sujeito leu e assinou o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
- Hematócrito ≥ 28,0%, Contagem de glóbulos brancos ≤ 14.000, Contagem de plaquetas ≥ 50.000, Creatinina ≤ 3,0 mg / Dl e/ou sem diálise, INR ≤ 1,6, a menos que em Coumadin, ou PTT <1,5 x controle (para evitar complicações hemorrágicas) Pacientes em Coumadin será corrigido antes do procedimento e deve ter um INR <1,6 no momento da randomização/cirurgia
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se atenderem a algum dos critérios de exclusão:
- Mulher que está grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar e não está usando um método confiável de controle de natalidade, ou que pretende engravidar durante o período deste estudo.
- Histórico de exposição prévia à radiação para tratamento oncológico.
- História de distúrbio da medula óssea (especialmente NHL, MDS) que proíbe o transplante.
- História de sangramento ou coagulação anormal.
- História da Cirrose Hepática.
- Infarto Agudo do Miocárdio < 4 semanas a partir da data de tratamento.
- Malignidade ativa conhecida ou resultados fora dos limites normais dos seguintes testes: PAP, Raio X de tórax, PSA, Mamografia, Hemocult, a menos que estudos de acompanhamento revelem que o paciente está livre de câncer.
- Infecção clínica ativa sendo tratada com antibióticos dentro de uma semana após a inscrição
- Insuficiência renal terminal com dependência existente de diálise
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo de tratamento, acompanhamento, testes de pesquisa ou dar consentimento.
- Incapaz de colher medula óssea de 250 cc.
- Risco médico que impede a anestesia ou ASA Classe 5
- História de arritmia ventricular se AICD não estiver presente.
- História de aneurisma ventricular.
- Cirurgia concomitante, como CABG com cirurgia de válvula.
- Cirurgia Minimamente Invasiva de Bypass
- Expectativa de vida <6 meses devido a doenças concomitantes
- Tratamento com medicamentos imunossupressores (incluindo Prednisona > 5 mg por dia)
- Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico de passagem urgente
- Pacientes com HGB A1C > 8,5%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CABG mais injeção de BMAC
Injeção de Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) no miocárdio isquêmico após CABG durante o mesmo procedimento aberto
|
Injeção de 10, 15 ou 20 cc de BMAC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na função ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
QOL (Rand 36; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Avaliação de classificação NYHA ou CCS
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Alterações no volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naresh Trehan, MD, Medanta-The Medicity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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