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BMAC Revascularização do Miocárdio Aprimorada (CABG)

25 de junho de 2014 atualizado por: Harvest Technologies

Estudo de Dose-Resposta de Terapia de Células Nucleadas de Medula Óssea Concentrada Autóloga para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Submetidos a Tratamento com Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CRM)

Injeção de células concentradas de medula óssea no miocárdio durante o procedimento de CABG.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Injeção de células autólogas concentradas da medula óssea no miocárdio durante o procedimento de revascularização miocárdica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122 001
        • Medanta The Medicity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos no estudo:

  • Idade 18 anos e capacidade de compreensão do tratamento planejado.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva isquêmica que requerem cirurgia de passagem
  • Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção 40%.
  • Bilirrubina sérica, SGOT e SGPT 2,5 vezes o nível superior do normal.
  • Creatinina sérica < 3,0 ou sem diálise.
  • Status de desempenho da NYHA > 3.
  • Teste de gravidez negativo (em mulheres com potencial para engravidar).
  • O sujeito leu e assinou o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
  • Hematócrito ≥ 28,0%, Contagem de glóbulos brancos ≤ 14.000, Contagem de plaquetas ≥ 50.000, Creatinina ≤ 3,0 mg / Dl e/ou sem diálise, INR ≤ 1,6, a menos que em Coumadin, ou PTT <1,5 x controle (para evitar complicações hemorrágicas) Pacientes em Coumadin será corrigido antes do procedimento e deve ter um INR <1,6 no momento da randomização/cirurgia

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se atenderem a algum dos critérios de exclusão:

  • Mulher que está grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar e não está usando um método confiável de controle de natalidade, ou que pretende engravidar durante o período deste estudo.
  • Histórico de exposição prévia à radiação para tratamento oncológico.
  • História de distúrbio da medula óssea (especialmente NHL, MDS) que proíbe o transplante.
  • História de sangramento ou coagulação anormal.
  • História da Cirrose Hepática.
  • Infarto Agudo do Miocárdio < 4 semanas a partir da data de tratamento.
  • Malignidade ativa conhecida ou resultados fora dos limites normais dos seguintes testes: PAP, Raio X de tórax, PSA, Mamografia, Hemocult, a menos que estudos de acompanhamento revelem que o paciente está livre de câncer.
  • Infecção clínica ativa sendo tratada com antibióticos dentro de uma semana após a inscrição
  • Insuficiência renal terminal com dependência existente de diálise
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo de tratamento, acompanhamento, testes de pesquisa ou dar consentimento.
  • Incapaz de colher medula óssea de 250 cc.
  • Risco médico que impede a anestesia ou ASA Classe 5
  • História de arritmia ventricular se AICD não estiver presente.
  • História de aneurisma ventricular.
  • Cirurgia concomitante, como CABG com cirurgia de válvula.
  • Cirurgia Minimamente Invasiva de Bypass
  • Expectativa de vida <6 meses devido a doenças concomitantes
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores (incluindo Prednisona > 5 mg por dia)
  • Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico de passagem urgente
  • Pacientes com HGB A1C > 8,5%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CABG mais injeção de BMAC
Injeção de Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) no miocárdio isquêmico após CABG durante o mesmo procedimento aberto
Injeção de 10, 15 ou 20 cc de BMAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na função ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: 12 meses
12 meses
QOL (Rand 36; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação de classificação NYHA ou CCS
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações no volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Naresh Trehan, MD, Medanta-The Medicity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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