BMAC 增强型冠状动脉旁路移植术 (CABG)
2014年6月25日 更新者:Harvest Technologies
自体浓缩骨髓有核细胞治疗充血性心力衰竭患者接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的剂量反应研究
在 CABG 手术过程中将浓缩的骨髓细胞注射到心肌中。
研究概览
详细说明
在 CABG 过程中将自体浓缩骨髓细胞注射到心肌中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Haryana
-
Gurgaon、Haryana、印度、122 001
- Medanta The Medicity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
受试者必须满足以下所有纳入标准才能参加试验:
- 年满 18 岁并且能够理解计划的治疗。
- 需要旁路手术的缺血性充血性心力衰竭患者
- 射血分数为 40% 的充血性心力衰竭。
- 血清胆红素、SGOT和SGPT为正常值上限的2.5倍。
- 血清肌酐 < 3.0 或未透析。
- NYHA 表现状态 > 3。
- 妊娠试验阴性(有生育能力的女性)。
- 受试者已阅读并签署 IRB 批准的知情同意书
- 血细胞比容 ≥ 28.0%,白细胞计数 ≤ 14,000,血小板计数 ≥ 50,000,肌酐 ≤ 3.0 mg / Dl,和/或未进行透析,INR ≤ 1.6,除非使用 Coumadin,或 PTT <1.5 x 对照(以避免出血并发症)患者Coumadin 将在手术前得到纠正,并且在随机化/手术时必须具有 INR<1.6
排除标准:
如果受试者符合任何排除标准,将被排除在外:
- 怀孕或哺乳的女性,或有生育能力但未使用可靠的节育方法,或打算在本研究期间怀孕的女性。
- 肿瘤治疗的先前辐射暴露史。
- 禁止移植的骨髓疾病史(尤其是 NHL、MDS)。
- 异常出血或凝血史。
- 肝硬化史。
- 自治疗之日起 < 4 周的急性心肌梗塞。
- 已知活动性恶性肿瘤或以下测试的正常范围之外的结果:PAP、胸部 X 光、PSA、乳房 X 线照片、Hemocult,除非后续研究显示患者没有癌症。
- 入组后一周内接受抗生素治疗的活动性临床感染
- 存在透析依赖的终末肾功能衰竭
- 不能或不愿意遵守治疗方案、随访、研究测试或同意。
- 无法采集 250cc 的骨髓。
- 排除麻醉或 ASA 5 级的医疗风险
- 如果不存在 AICD,则有室性心律失常病史。
- 室动脉瘤病史。
- 同步手术,例如 CABG 与瓣膜手术。
- 微创旁路手术
- 由于伴随疾病,预期寿命<6个月
- 用免疫抑制药物治疗(包括强的松 > 每天 5 毫克)
- 接受紧急旁路手术的患者
- HGB A1C > 8.5% 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CABG加BMAC注射
在同一开放手术期间,CABG 后将骨髓抽吸浓缩液 (BMAC) 注射到缺血心肌中
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注射 10、15 或 20 cc BMAC
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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左心室功能的变化
大体时间:12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
安全
大体时间:12个月
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12个月
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QOL(兰德 36;明尼苏达心力衰竭患者问卷调查)
大体时间:12个月
|
12个月
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NYHA 或 CCS 分类评估
大体时间:12个月
|
12个月
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左心室射血分数的变化
大体时间:12个月
|
12个月
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左心室舒张末期容积的变化
大体时间:12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Naresh Trehan, MD、Medanta-The Medicity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Harvest SmartPReP2 BMAC 系统的临床试验
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Harvest Technologies完全的
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Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research未知