結核および結核/HIV患者におけるイムノキセルによる補助免疫療法

包含基準:

• 対象者は少なくとも18歳であり、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。 男性も妊娠していない女性も対象となります。 少なくとも 30 人の患者からなる 1 つのグループが HIV に感染していることになります。 少なくとも 30 人の患者からなる別のグループは MDR-TB に罹患している可能性があります。 少なくとも 30 人の患者からなる別のグループは XDR-TB を患っているでしょう。残りの患者は薬剤感受性結核を患っているでしょう。 これらは、1:1 の比率でプラセボにランダムに割り当てられます。
• 結核感染は、抗酸菌（AFB）の喀痰塗抹陽性染色により研究登録前に記録されている。
• 研究に参加し、必要に応じて HIV 検査のために血液サンプルを提供することに同意します。
• 追跡調査で患者を簡単に見つけられる、すぐに利用できる自宅またはその他の住所。

除外基準:

• 以前の試験ですでにイムノキセルを服用している被験者、および十分なベースラインデータがない被験者。 包含基準を満たした人は遡って登録できます。 再治療を受けて再発した患者も、他の患者と同じ投薬計画を受けている限り、対象となる。 妊娠中または授乳中の女性は対象外となります。
• 入国前2か月以内に抗レトロウイルス薬または免疫調節療法を服用している被験者：全身性コルチコステロイド、免疫グロブリン（IVガンマグロブリン、IVIG）、インターフェロン、インターロイキン、ペントキシフィリン（Trental）、サリドマイド、フィルグラスチム（G-CSF）、サルグラモスチム(GM-CSF);ジニトロクロロベンゼン (DNCB)、チモシン アルファ 1 (チモシン アルファ)、チモペンチン、イノシプレックス (イソプリノシン)、ポリリボヌクレオシド (アンプリジェン)、ジチオカルブ ナトリウム (イムチオール)、局所的に入手可能な免疫調節剤、およびその他の治療用または予防用ワクチン。 -別の実験的研究治療研究への同時参加が必要な被験者、または研究参加前4週間以内に実験薬の投与を受けた被験者。
• 狭心症、不整脈、臨床的に重大な心電図異常、またはうっ血性心不全の病歴。 活動性または急性の心疾患、付随する高血圧、てんかん、または重篤な肺外結核の証拠。
• 最小カポジ肉腫または他の局所的な皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴（例： 皮膚病変が10個未満、内臓KSなどの証拠がない）、または以前にがん化学療法を受けたことがある。
• 現地治験責任医師の意見では、治験治療の安全性または活性の適切な観察が妨げられる可能性がある病状。原因不明の急性病状または入国前の最近の手術を含む。
• 活発なアルコールや薬物乱用などの病状、または心理的問題により、この研究の要件の順守が妨げられると地元の研究者が判断した場合。