Inmunoterapia adjunta con inmunoxel en pacientes con TB y TB/VIH

Criterios de inclusión:

• Sujetos que tengan al menos 18 años y estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado. Se incluirán tanto hombres como mujeres no embarazadas. Un grupo de al menos 30 pacientes tendrá VIH. Otro grupo de al menos 30 pacientes tendrá MDR-TB. Otro grupo de al menos 30 pacientes tendrá TB-XDR. Los pacientes restantes tendrán TB sensible a los medicamentos. Serán asignados al azar al placebo en una proporción de 1:1.
• Infección de TB documentada antes del ingreso al estudio mediante tinción positiva de frotis de esputo para bacilos acidorresistentes (BAAR).
• Acuerdo para participar en el estudio y dar una muestra de sangre para la prueba del VIH si es necesario.
• Domicilio fácilmente disponible u otra dirección donde se pueda encontrar fácilmente al paciente en los estudios de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que ya han tomado Immunoxel en ensayos anteriores y aquellos sin suficientes datos de referencia. Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión pueden inscribirse retrospectivamente. Serán elegibles aquellos que sean retratados y recaídos siempre y cuando estén en el mismo régimen de medicamentos que el resto de pacientes. Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos que han tomado medicamentos antirretrovirales o terapias inmunomoduladoras dentro de los 2 meses anteriores al Ingreso: corticosteroides sistémicos, inmunoglobulina (IV gamma globulina, IVIG), interferones, interleucinas, pentoxifilina (Trental), talidomida, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitroclorobenceno (DNCB), timosina alfa 1 (timosina alfa), timopentina, inosiplex (isoprinosina), polirribonucleósido (Ampligen), ditiocarb sódico (imutiol), cualquier inmunomodulador disponible localmente y cualquier otra vacuna terapéutica o preventiva. Sujetos que requieren participación simultánea en otro estudio de tratamiento de investigación experimental, o que recibieron un agente experimental dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de angina, arritmias cardíacas, anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas o insuficiencia cardíaca congestiva. Evidencia de enfermedad cardíaca activa o aguda, hipertensión concomitante, epilepsia o formas graves de tuberculosis extrapulmonar.
• Historial de malignidad, que no sea sarcoma de Kaposi mínimo u otro cáncer de piel localizado (p. <10 lesiones cutáneas, sin evidencia de KS visceral, etc.), o que hayan recibido quimioterapia previa contra el cáncer.
• Condiciones médicas que, a juicio del investigador local, puedan oscurecer la adecuada observación de la seguridad o actividad del tratamiento del estudio; incluida cualquier afección médica aguda de etiología desconocida o cirugía reciente antes de la Entrada.
• Condiciones médicas tales como alcohol activo o abuso de sustancias, o problemas psicológicos que, en opinión del investigador local, interferirían con el cumplimiento de los requisitos de este estudio.