Imunoterapia adjuvante com imunoxel em pacientes com tuberculose e tuberculose/HIV

Critério de inclusão:

• Indivíduos com pelo menos 18 anos e que estejam dispostos e sejam capazes de fornecer consentimento informado. Serão incluídos homens e mulheres não grávidas. Um grupo de pelo menos 30 pacientes terá HIV. Outro grupo de pelo menos 30 pacientes terá MDR-TB. Outro grupo de pelo menos 30 pacientes terá XDR-TB. Os demais pacientes terão TB sensível a medicamentos. Eles serão atribuídos aleatoriamente ao placebo na proporção de 1:1.
• Infecção por TB documentada antes da entrada no estudo por coloração positiva de baciloscopia de escarro para bacilos álcool-ácido resistentes (AFB).
• Concordar em participar do estudo e fornecer uma amostra de sangue para teste de HIV, se necessário.
• Residência prontamente disponível ou outro endereço onde o paciente possa ser facilmente encontrado em estudos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que já tomaram Imunoxel em ensaios anteriores e aqueles sem dados basais suficientes. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão podem ser inscritos retrospectivamente. Aqueles que são tratados novamente e recaem serão elegíveis, desde que estejam no mesmo regime de medicamentos que o restante dos pacientes. Excluem-se mulheres grávidas ou a amamentar.
• Indivíduos que tomaram medicamentos antirretrovirais ou terapias imunomoduladoras nos 2 meses anteriores à entrada: corticosteróides sistêmicos, imunoglobulina (gamaglobulina IV, IVIG), interferons, interleucinas, pentoxifilina (Trental), talidomida, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitroclorobenzeno (DNCB), timosina alfa 1 (timosina alfa), timopentina, inosiplex (isoprinosina), polirribonucleosídeo (Ampligen), ditiocarbe sódico (imutiol), quaisquer moduladores imunológicos disponíveis localmente e qualquer outra vacina terapêutica ou preventiva. Indivíduos que requerem participação simultânea em outro estudo experimental de tratamento de pesquisa ou que receberam um agente experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo.
• História de angina, arritmias cardíacas, anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou insuficiência cardíaca congestiva. Evidência de doença cardíaca ativa ou aguda, hipertensão concomitante, epilepsia ou formas graves de tuberculose extrapulmonar.
• História de malignidade, exceto sarcoma de Kaposi mínimo ou outro câncer de pele localizado (p. <10 lesões cutâneas, sem evidência de KS visceral, etc.), ou que tenham feito quimioterapia para câncer anteriormente.
• Condições médicas que, na opinião do investigador local, possam obscurecer a observação adequada da segurança ou atividade do tratamento do estudo; incluindo qualquer condição médica aguda de etiologia desconhecida ou cirurgia recente antes da entrada.
• Condições médicas, como álcool ativo ou abuso de substâncias, ou problemas psicológicos que, na opinião do investigador local, interfeririam na adesão aos requisitos deste estudo.