Immunothérapie d'appoint avec Immunoxel chez les patients atteints de tuberculose et de tuberculose/VIH

Critère d'intégration:

• Sujets âgés d'au moins 18 ans et désireux et capables de fournir un consentement éclairé. Les hommes et les femmes non enceintes seront inclus. Un groupe d'au moins 30 patients aura le VIH. Un autre groupe d'au moins 30 patients sera atteint de TB-MR. Un autre groupe d'au moins 30 patients sera atteint de tuberculose ultrarésistante. Les autres patients seront atteints de tuberculose sensible aux médicaments. Ils seront assignés au hasard à un placebo selon un rapport de 1:1.
• Infection tuberculeuse documentée avant l'entrée dans l'étude par une coloration positive des frottis d'expectoration pour les bacilles acido-résistants (BAAR).
• Acceptation de participer à l'étude et de donner un échantillon de sang pour le test du VIH si nécessaire.
• Domicile facilement disponible ou autre adresse où le patient peut être facilement trouvé lors des études de suivi.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont déjà pris Immunoxel dans des essais antérieurs et ceux qui ne disposent pas de données de base suffisantes. Ceux qui répondaient aux critères d'inclusion peuvent être inscrits rétrospectivement. Ceux qui sont retraités et qui ont rechuté seront éligibles tant qu'ils suivront le même schéma thérapeutique que le reste des patients. Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues.
• Sujets ayant pris des médicaments antirétroviraux ou des thérapies immunomodulatrices dans les 2 mois précédant l'entrée : corticostéroïdes systémiques, immunoglobuline (gammaglobuline IV, IgIV), interférons, interleukines, pentoxifylline (Trental), thalidomide, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitrochlorobenzène (DNCB), thymosine alpha 1 (thymosine alpha), thymopentine, inosiplex (Isoprinosine), polyribonucléoside (Ampligen), ditiocarb sodium (Imuthiol), tout modulateur immunitaire disponible localement, et tout autre vaccin thérapeutique ou préventif. Sujets nécessitant une participation simultanée à une autre étude de traitement de recherche expérimentale, ou qui ont reçu un agent expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Antécédents d'angor, d'arythmies cardiaques, d'anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme ou d'insuffisance cardiaque congestive. Preuve de maladie cardiaque active ou aiguë, d'hypertension concomitante, d'épilepsie ou de formes graves de tuberculose extra-pulmonaire.
• Antécédents de malignité, autre qu'un sarcome de Kaposi minime ou un autre cancer de la peau localisé (par ex. <10 lésions cutanées, aucun signe de SK viscéral, etc.), ou qui ont déjà reçu une chimiothérapie anticancéreuse.
• Conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur local, peuvent obscurcir l'observation correcte de la sécurité ou de l'activité du traitement à l'étude ; y compris toute condition médicale aiguë d'étiologie inconnue ou une intervention chirurgicale récente avant l'entrée.
• Des conditions médicales telles que l'alcoolisme actif ou la toxicomanie, ou des problèmes psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur local, interféreraient avec le respect des exigences de cette étude.