Supplerende immunterapi med immunoxel hos patienter med TB og TB/HIV

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er mindst 18 år og er villige og i stand til at give informeret samtykke. Både mænd og ikke-gravide kvinder vil blive inkluderet. En gruppe på mindst 30 patienter vil have hiv. En anden gruppe på mindst 30 patienter vil have MDR-TB. En anden gruppe på mindst 30 patienter vil have XDR-TB. De resterende patienter vil have lægemiddelfølsom TB. De vil blive tilfældigt tildelt placebo i forholdet 1:1.
• TB-infektion dokumenteret før studiestart ved sputumudstrygning positiv farvning for syrefaste baciller (AFB).
• Aftale om at deltage i undersøgelsen og om nødvendigt at give en blodprøve til HIV-testning.
• Let tilgængelig hjemmeadresse eller anden adresse, hvor patienten let kan findes ved opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der allerede har taget Immunoxel i tidligere forsøg, og personer uden tilstrækkelige baseline-data. De, der opfyldte inklusionskriterierne, kan tilmeldes med tilbagevirkende kraft. De, der genbehandles og får tilbagefald, vil være berettigede, så længe de er på samme lægemiddelkur som resten af ​​patienterne. Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
• Forsøgspersoner, der har taget antiretrovirale lægemidler eller immunmodulerende terapier inden for 2 måneder før indrejsen: systemiske kortikosteroider, immunglobulin (IV gammaglobulin, IVIG), interferoner, interleukiner, pentoxifyllin (Trental), thalidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitrochlorbenzen (DNCB), thymosin alpha 1 (thymosin alpha), thymopentin, inosiplex (Isoprinosine), polyribonukleosid (Ampligen), ditiocarb-natrium (Imuthiol), alle lokalt tilgængelige immunmodulatorer og enhver anden terapeutisk eller forebyggende vaccine. Forsøgspersoner, der kræver samtidig deltagelse i en anden eksperimentel forskningsbehandlingsundersøgelse, eller som har modtaget et forsøgsmiddel inden for fire uger før studiestart.
• Anamnese med angina, hjertearytmier, klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter eller kongestiv hjertesvigt. Tegn på aktiv eller akut hjertesygdom, samtidig hypertension, epilepsi eller alvorlige former for ekstrapulmonal tuberkulose.
• Anamnese med malignitet, bortset fra minimal Kaposi-sarkom eller anden lokaliseret hudkræft (f. <10 kutane læsioner, ingen tegn på visceral KS osv.), eller som tidligere har haft cancerkemoterapi.
• Medicinske tilstande, der efter den lokale efterforskers mening kan tilsløre den korrekte observation af undersøgelsesbehandlingens sikkerhed eller aktivitet; inklusive enhver akut medicinsk tilstand af ukendt ætiologi eller nylig operation før indrejse.
• Medicinske tilstande såsom aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller psykologiske problemer, der efter den lokale efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af kravene i denne undersøgelse.