Дополнительная иммунотерапия Иммунокселом у пациентов с ТБ и ТБ/ВИЧ
18 мая 2015 г. обновлено: Galyna Kutsyna, Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, 1-месячное клиническое исследование иммуноксела в сочетании с противотуберкулезной терапией по сравнению с противотуберкулезной терапией с плацебо
Джерело (Иммуноксел) — пероральный иммуномодулирующий растительный препарат, доступный без рецепта в Украине.
После многолетних лабораторных и клинических испытаний препарат был одобрен в 1997 году Министерством здравоохранения Украины как биологически активная добавка растительного происхождения, повышающая иммунитет против вирусных и инфекционных заболеваний.
Целью данного исследования является проведение подтверждающих клинических испытаний в Украине и Монголии по показаниям для лечения туберкулеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза III, плацебо-контролируемое исследование, направленное на изучение терапевтического эффекта Иммуноксела в сочетании со стандартной противотуберкулезной терапией (АТТ) в конце 1-месячного периода (p<0,05).
среди субъектов с мокротой-позитивным легочным ТБ.
Результаты будут сравниваться со стандартной терапией АТТ + плацебо.
Испытание будет состоять из одного этапа с лабораторной оценкой через месяц.
Две когорты или группы по меньшей мере по 150 человек в каждой (всего 300) с легочным ТБ, положительным по мазку мазка КУМ мокроты, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема медовых пастилок Иммуноксела один раз в день в сочетании со стандартной АТТ в течение 1 месяца.
В качестве группы сравнения будут использоваться пациенты, получающие стандартный препарат АТТ + плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым не менее 18 лет и которые готовы и способны дать информированное согласие. Будут участвовать как мужчины, так и небеременные женщины. Одна группа из не менее 30 пациентов будет иметь ВИЧ. Другая группа из не менее 30 пациентов будет иметь МЛУ-ТБ. Другая группа, состоящая не менее чем из 30 пациентов, будет иметь ШЛУ-ТБ. У остальных пациентов будет лекарственно-чувствительный ТБ. Им будет случайным образом назначено плацебо в соотношении 1:1.
- Инфекция ТБ документирована до включения в исследование положительным окрашиванием мазка мокроты на кислотоустойчивые бациллы (КУБ).
- Согласие на участие в исследовании и сдачу крови на анализ на ВИЧ при необходимости.
- Легкодоступный домашний или другой адрес, по которому пациента можно легко найти при последующих исследованиях.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые уже принимали Immunoxel в предыдущих испытаниях и тех, у кого нет достаточных исходных данных. Те, кто соответствует критериям включения, могут быть зачислены задним числом. Те, кто прошел повторное лечение и у кого случился рецидив, будут иметь право на участие, если они принимают тот же режим приема лекарств, что и остальные пациенты. Беременные или кормящие женщины исключены.
- Субъекты, принимавшие антиретровирусные препараты или иммуномодулирующую терапию в течение 2 месяцев до въезда: системные кортикостероиды, иммуноглобулин (в/в гамма-глобулин, ВВИГ), интерфероны, интерлейкины, пентоксифиллин (трентал), талидомид, филграстим (Г-КСФ), сарграмостим. (ГМ-КСФ); динитрохлорбензол (ДНХБ), тимозин альфа-1 (тимозин альфа), тимопентин, инозиплекс (изопринозин), полирибонуклеозид (амплиген), дитиокарб натрия (имутиол), любые местные иммуномодуляторы и любые другие терапевтические или профилактические вакцины. Субъекты, требующие одновременного участия в другом экспериментальном исследовании лечения, или получавшие экспериментальный агент в течение четырех недель до начала исследования.
- Стенокардия, сердечные аритмии, клинически значимые отклонения электрокардиограммы или застойная сердечная недостаточность в анамнезе. Признаки активного или острого сердечного заболевания, сопутствующей гипертензии, эпилепсии или тяжелых форм внелегочного туберкулеза.
- Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме минимальной саркомы Капоши или другого локализованного рака кожи (например, <10 кожных поражений, отсутствие признаков висцеральной саркомы и т. д.), или у которых ранее проводилась химиотерапия рака.
- Медицинские состояния, которые, по мнению местного исследователя, могут препятствовать надлежащему соблюдению безопасности или активности исследуемого лечения; включая любое острое заболевание неизвестной этиологии или недавнее хирургическое вмешательство перед въездом.
- Медицинские состояния, такие как злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, или психологические проблемы, которые, по мнению местного исследователя, могут помешать выполнению требований этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТТ+Иммуноксел
Больные ТБ с ЛЧ-ТБ, МЛУ-ТБ, ШЛУ-ТБ или ТБ-ВИЧ, получающие стандартную АТТ + пастилку с медом Иммуноксел один раз в день
|
1 леденец один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: АТТ+плацебо
Больные ТБ с ЛЧ-ТБ, МЛУ-ТБ, ШЛУ-ТБ или ТБ-ВИЧ, получающие стандартную пастилку АТТ + плацебо из кукурузного сиропа один раз в день
|
1 леденец один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить эффективность комбинации Иммуноксела с противотуберкулезным лечением по сравнению с противотуберкулезным лечением с плацебо у взрослых с туберкулезом легких с положительным результатом мазка мокроты.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить безопасность Иммуноксела, подтвержденную функциональными тестами печени (АЛТ и билирубин) и гемоглобином; влияние на истощение, связанное с туберкулезом, путем измерения массы тела. Влияние на лимфоциты и клетки CD4+, соотношение CD4/CD8 у ВИЧ-инфицированных.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Galyna kutsyna, MD, PhD, Ekomed LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Efremenko YV, Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Mospan IV, Pylypchuk VS, Rowe J, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Kutsyna GA. Clinical validation of sublingual formulations of Immunoxel (Dzherelo) as an adjuvant immunotherapy in treatment of TB patients. Immunotherapy. 2012 Mar;4(3):273-82. doi: 10.2217/imt.11.176.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Batbold U, Butov DO, Kutsyna GA, Damdinpurev N, Grinishina EA, Mijiddorj O, Kovolev ME, Baasanjav K, Butova TS, Sandagdorj M, Batbold O, Tseveendorj A, Chunt E, Zaitzeva SI, Stepanenko HL, Makeeva NI, Mospan IV, Pylypchuk VS, Rowe JL, Nyasulu P, Jirathitikal V, Bain AI, Tarakanovskaya MG, Bourinbaiar AS. Double-blind, placebo-controlled, 1:1 randomized Phase III clinical trial of Immunoxel honey lozenges as an adjunct immunotherapy in 269 patients with pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2017 Jan;9(1):13-24. doi: 10.2217/imt-2016-0079. Epub 2016 Nov 21.
Полезные ссылки
- Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis.
- Changes in CD4+ T-cells and HIV RNA resulting from combination of anti-TB therapy with Dzherelo in TB/HIV dually infected patients.
- Effect of Immunomodulating Adjuvant Dzherelo (Immunoxel) in HIV Infected Patients Receiving Standard Antiretroviral Therapy.
- Synthetic and natural immunomodulators acting as interferon inducers.
- Cytokine profiles of HIV patients with pulmonary tuberculosis resulting from adjunct immunotherapy with herbal phytoconcentrates Dzherelo and Anemin.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRTBD-2259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .