Wspomagająca immunoterapia immunokselem u pacjentów z gruźlicą i gruźlicą/HIV
18 maja 2015 zaktualizowane przez: Galyna Kutsyna, Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Faza III, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, 1-miesięczna próba kliniczna Immunoxelu w połączeniu z terapią przeciwgruźliczą w porównaniu z terapią przeciwgruźliczą z placebo
Dzherelo (Immunoxel) to doustny immunomodulujący środek botaniczny dostępny bez recepty na Ukrainie.
Po wielu latach badań laboratoryjnych i klinicznych preparat został zatwierdzony w 1997 roku przez Ministerstwo Zdrowia Ukrainy jako ziołowy suplement diety wzmacniający odporność na choroby wirusowe i zakaźne.
Celem pracy jest przeprowadzenie potwierdzającego badania klinicznego na Ukrainie iw Mongolii dla wskazań gruźlicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza III, badanie kontrolowane placebo, mające na celu poszukiwanie korzyści terapeutycznych Immunoxelu w połączeniu ze standardową terapią przeciwgruźliczą (ATT) pod koniec 1-miesięcznego okresu (p<0,05)
wśród osób z gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem plwociny.
Wyniki zostaną porównane ze standardową terapią ATT + placebo.
Badanie będzie składało się z jednego etapu z oceną laboratoryjną po miesiącu.
Dwie kohorty lub ramiona po co najmniej 150 osób każda (łącznie 300) z gruźlicą płuc w rozmazie AFB z plwociny zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania Immunoxelu w postaci miodowej pastylki do ssania raz dziennie w połączeniu ze standardowym ATT przez 1 miesiąc.
Pacjenci, którzy otrzymują standardowy preparat ATT + placebo, zostaną wykorzystani jako grupa porównawcza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które mają co najmniej 18 lat i są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety niebędące w ciąży. Jedna grupa co najmniej 30 pacjentów będzie miała HIV. Inna grupa co najmniej 30 pacjentów będzie miała MDR-TB. Kolejna grupa co najmniej 30 pacjentów będzie miała gruźlicę XDR. Pozostali pacjenci będą mieli gruźlicę wrażliwą na leki. Zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo w stosunku 1:1.
- Zakażenie gruźlicą udokumentowane przed wejściem do badania na podstawie dodatniego barwienia rozmazu plwociny w kierunku prątków kwasoodpornych (AFB).
- Zgoda na udział w badaniu i oddanie próbki krwi do badania w kierunku HIV, jeśli jest to wymagane.
- Łatwo dostępny dom lub inny adres, pod którym można łatwo znaleźć pacjenta podczas badań kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przyjmowały już Immunoxel w poprzednich badaniach oraz osoby bez wystarczających danych wyjściowych. Osoby, które spełniły kryteria włączenia, mogą zostać włączone wstecznie. Ci, którzy są ponownie leczeni i mają nawrót, będą się kwalifikować, o ile będą stosować ten sam schemat leczenia, co reszta pacjentów. Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwretrowirusowe lub terapie immunomodulujące w ciągu 2 miesięcy przed wejściem: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunoglobulina (gamma globulina IVIG, IVIG), interferony, interleukiny, pentoksyfilina (Trental), talidomid, filgrastym (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitrochlorobenzen (DNCB), tymozyna alfa 1 (tymozyna alfa), tymopentyna, inozypleks (izoprinozyna), polirybonukleozyd (Ampligen), ditiokarb sodu (Imuthiol), wszelkie dostępne lokalnie modulatory odporności oraz wszelkie inne szczepionki terapeutyczne lub zapobiegawcze. Osoby wymagające równoczesnego udziału w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leczenia lub które otrzymały środek eksperymentalny w ciągu czterech tygodni przed przystąpieniem do badania.
- Historia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu lub zastoinowej niewydolności serca. Dowody na czynną lub ostrą chorobę serca, współistniejące nadciśnienie, padaczkę lub poważne postacie gruźlicy pozapłucnej.
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, inny niż minimalny mięsak Kaposiego lub inny zlokalizowany rak skóry (np. <10 zmian skórnych, brak objawów trzewnego KS itp.) lub którzy przeszli wcześniej chemioterapię przeciwnowotworową.
- stany medyczne, które w opinii lokalnego badacza mogą utrudniać właściwą obserwację bezpieczeństwa lub działania badanego leku; w tym każdy ostry stan chorobowy o nieznanej etiologii lub niedawny zabieg chirurgiczny przed Wjazdem.
- Warunki medyczne, takie jak aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, lub problemy psychologiczne, które w opinii lokalnego badacza mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATT+Immunoksel
Pacjenci z gruźlicą z DS-TB, MDR-TB, XDR-TB lub TB-HIV na standardowej pastylce z miodem ATT + Immunoxel raz dziennie dziennie
|
1 pastylka raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ATT+placebo
Pacjenci z gruźlicą z DS-TB, MDR-TB, XDR-TB lub TB-HIV przyjmujący standardowe pastylki ATT + Placebo z syropu kukurydzianego raz dziennie
|
1 pastylka raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skuteczności połączenia preparatu Immunoxel z leczeniem przeciwgruźliczym w porównaniu z leczeniem przeciwgruźliczym z placebo u osób dorosłych z gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem badania rozmazu plwociny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby potwierdzić bezpieczeństwo Immunoxelu wykazane przez testy czynnościowe wątroby (AlAT i bilirubina) oraz hemoglobinę; wpływ na wyniszczenie związane z gruźlicą poprzez pomiar masy ciała. Wpływ na limfocyty i komórki CD4+, stosunek CD4/CD8 wśród nosicieli wirusa HIV.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Galyna kutsyna, MD, PhD, Ekomed LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Efremenko YV, Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Mospan IV, Pylypchuk VS, Rowe J, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Kutsyna GA. Clinical validation of sublingual formulations of Immunoxel (Dzherelo) as an adjuvant immunotherapy in treatment of TB patients. Immunotherapy. 2012 Mar;4(3):273-82. doi: 10.2217/imt.11.176.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Batbold U, Butov DO, Kutsyna GA, Damdinpurev N, Grinishina EA, Mijiddorj O, Kovolev ME, Baasanjav K, Butova TS, Sandagdorj M, Batbold O, Tseveendorj A, Chunt E, Zaitzeva SI, Stepanenko HL, Makeeva NI, Mospan IV, Pylypchuk VS, Rowe JL, Nyasulu P, Jirathitikal V, Bain AI, Tarakanovskaya MG, Bourinbaiar AS. Double-blind, placebo-controlled, 1:1 randomized Phase III clinical trial of Immunoxel honey lozenges as an adjunct immunotherapy in 269 patients with pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2017 Jan;9(1):13-24. doi: 10.2217/imt-2016-0079. Epub 2016 Nov 21.
Przydatne linki
- Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis.
- Changes in CD4+ T-cells and HIV RNA resulting from combination of anti-TB therapy with Dzherelo in TB/HIV dually infected patients.
- Effect of Immunomodulating Adjuvant Dzherelo (Immunoxel) in HIV Infected Patients Receiving Standard Antiretroviral Therapy.
- Synthetic and natural immunomodulators acting as interferon inducers.
- Cytokine profiles of HIV patients with pulmonary tuberculosis resulting from adjunct immunotherapy with herbal phytoconcentrates Dzherelo and Anemin.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRTBD-2259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .