Immunoterapia aggiuntiva con immunoxel in pazienti con tubercolosi e tubercolosi/HIV

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno almeno 18 anni e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato. Saranno inclusi sia uomini che donne non gravide. Un gruppo di almeno 30 pazienti avrà l'HIV. Un altro gruppo di almeno 30 pazienti avrà MDR-TB. Un altro gruppo di almeno 30 pazienti avrà la XDR-TB I pazienti rimanenti avranno la tubercolosi sensibile ai farmaci. Saranno assegnati in modo casuale al placebo in rapporto 1:1.
• Infezione da tubercolosi documentata prima dell'ingresso nello studio mediante colorazione positiva dello striscio dell'espettorato per bacilli acido-resistenti (AFB).
• Accettazione di partecipare allo studio e di fornire un campione di sangue per il test dell'HIV, se richiesto.
• Casa prontamente disponibile o altro indirizzo dove il paziente può essere facilmente trovato negli studi di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno già assunto Immunoxel in studi precedenti e quelli senza dati di riferimento sufficienti. Coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione possono essere iscritti retrospettivamente. Coloro che sono ritrattati e recidivi saranno ammissibili fintanto che seguono lo stesso regime farmacologico del resto dei pazienti. Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti che hanno assunto farmaci antiretrovirali o terapie immunomodulatorie nei 2 mesi precedenti l'ingresso: corticosteroidi sistemici, immunoglobuline (IV gammaglobuline, IVIG), interferoni, interleuchine, pentossifillina (Trental), talidomide, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitroclorobenzene (DNCB), timosina alfa 1 (timosina alfa), timopentina, inosiplex (isoprinosina), poliribonucleoside (Ampligen), ditiocarb sodico (imutiolo), qualsiasi immunomodulatore disponibile localmente e qualsiasi altro vaccino terapeutico o preventivo. Soggetti che richiedono la partecipazione simultanea a un altro studio di trattamento di ricerca sperimentale o che hanno ricevuto un agente sperimentale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di angina, aritmie cardiache, anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative o insufficienza cardiaca congestizia. Evidenza di cardiopatia attiva o acuta, ipertensione concomitante, epilessia o forme gravi di tubercolosi extrapolmonare.
• Anamnesi di tumore maligno, diverso dal sarcoma minimo di Kaposi o da altri tumori cutanei localizzati (ad es. <10 lesioni cutanee, nessuna evidenza di KS viscerale, ecc.) o che hanno avuto una precedente chemioterapia antitumorale.
• Condizioni mediche che, secondo il parere del ricercatore locale, possono oscurare la corretta osservazione della sicurezza o dell'attività del trattamento in studio; inclusa qualsiasi condizione medica acuta di eziologia sconosciuta o intervento chirurgico recente prima dell'ingresso.
• Condizioni mediche come alcol attivo o abuso di sostanze o problemi psicologici che, secondo l'opinione dell'investigatore locale, interferirebbero con l'aderenza ai requisiti di questo studio.