Tilleggsimmunterapi med Immunoxel hos pasienter med TB og TB/HIV
18. mai 2015 oppdatert av: Galyna Kutsyna, Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, 1-måneders klinisk studie av Immunoxel kombinert med anti-TB-terapi versus anti-TB-terapi med placebo
Dzherelo (Immunoxel) er et oralt immunmodulerende botanisk middel tilgjengelig over-the-counter i Ukraina.
Etter mange år med laboratorie- og klinisk testing ble formuleringen godkjent i 1997 av Ukrainas helsedepartement som et kosttilskudd, som styrker immuniteten mot virus- og infeksjonssykdommer.
Målet med denne studien er å gjennomføre bekreftende kliniske studier i Ukraina og Mongolia for TB-indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase III, placebokontrollert studie, hadde som mål å søke den terapeutiske fordelen av Immunoxel i kombinasjon med standardbehandling mot tuberkulose (ATT) ved slutten av 1-månedsperioden (p<0,05)
blant forsøkspersoner med sputumpositiv lunge-TB.
Resultatene vil bli sammenlignet med standard ATT-terapi + placebo.
Forsøket vil bestå av ett trinn med laboratorieevaluering etter en måned.
To kohorter eller armer på minst 150 forsøkspersoner hver (totalt 300) med lunge-TB positiv for sputum AFB-utstryk vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en gang daglig honningpastiller med Immunoxel i kombinasjon med standard ATT i 1 måned.
Pasienter som får standard ATT + placebo-preparat vil bli brukt som en sammenligningsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er minst 18 år og er villige og i stand til å gi informert samtykke. Både menn og ikke-gravide vil bli inkludert. En gruppe på minst 30 pasienter vil ha HIV. En annen gruppe på minst 30 pasienter vil ha MDR-TB. En annen gruppe på minst 30 pasienter vil ha XDR-TB Gjenværende pasienter vil ha medikamentsensitiv TB. De vil bli tilfeldig tildelt placebo i forholdet 1:1.
- TB-infeksjon dokumentert før studiestart ved sputum smear positiv farging for syrefaste basiller (AFB).
- Enighet om å delta i studien og gi en blodprøve for HIV-testing om nødvendig.
- Lett tilgjengelig hjemme eller annen adresse hvor pasienten lett kan finnes ved oppfølgingsstudier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har tatt Immunoxel i tidligere studier og de uten tilstrekkelige baseline-data. De som oppfylte inklusjonskriteriene kan bli påmeldt i ettertid. De som blir behandlet på nytt og får tilbakefall vil være kvalifisert så lenge de er på samme medikamentregime som resten av pasientene. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert.
- Personer som har tatt antiretrovirale legemidler eller immunmodulerende terapier innen 2 måneder før innreise: systemiske kortikosteroider, immunglobulin (IV gammaglobulin, IVIG), interferoner, interleukiner, pentoksifyllin (Trental), thalidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitroklorbenzen (DNCB), tymosin alfa 1 (thymosin alfa), tymopentin, inosiplex (Isoprinosine), polyribonukleosid (Ampligen), ditiokarbnatrium (Imuthiol), eventuelle lokalt tilgjengelige immunmodulatorer og enhver annen terapeutisk eller forebyggende vaksine. Forsøkspersoner som krever samtidig deltakelse i en annen eksperimentell forskningsbehandlingsstudie, eller som mottok et eksperimentelt middel innen fire uker før studiestart.
- Anamnese med angina, hjertearytmier, klinisk signifikante elektrokardiogramavvik eller kongestiv hjertesvikt. Bevis på aktiv eller akutt hjertesykdom, samtidig hypertensjon, epilepsi eller alvorlige former for ekstrapulmonal tuberkulose.
- Anamnese med malignitet, annet enn minimal Kaposi-sarkom eller annen lokalisert hudkreft (f. <10 kutane lesjoner, ingen tegn på visceral KS, etc.), eller som har hatt tidligere kreftkjemoterapi.
- Medisinske tilstander som etter den lokale etterforskerens oppfatning kan hindre riktig observasjon av sikkerheten eller aktiviteten til studiebehandlingen; inkludert enhver akutt medisinsk tilstand av ukjent etiologi eller nylig kirurgi før innreise.
- Medisinske tilstander som aktivt alkohol- eller rusmisbruk, eller psykologiske problemer som etter den lokale etterforskeren mener ville forstyrre overholdelse av kravene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATT+Immunoxel
TB-pasienter med DS-TB, MDR-TB, XDR-TB eller TB-HIV på standard ATT + Immunoxel honningpastiller en gang daglig dag
|
1 sugetablett en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ATT+Placebo
TB-pasienter med DS-TB, MDR-TB, XDR-TB eller TB-HIV på standard ATT + placebo-pastill laget av maissirup en gang om dagen
|
1 sugetablett en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne effekten av kombinasjon av Immunoxel med anti-TB-behandling versus anti-TB-behandling med placebo hos voksne med sputum-utstryk positiv lungetuberkulose
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bekrefte sikkerheten til Immunoxel som vist ved leverfunksjonstester (ALT og bilirubin) og hemoglobin; effekt på TB-assosiert sløsing ved å måle kroppsvekt. Effekt på lymfocytter og CD4+-celler, CD4/CD8-forhold blant de som har HIV.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Galyna kutsyna, MD, PhD, Ekomed LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Efremenko YV, Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Mospan IV, Pylypchuk VS, Rowe J, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Kutsyna GA. Clinical validation of sublingual formulations of Immunoxel (Dzherelo) as an adjuvant immunotherapy in treatment of TB patients. Immunotherapy. 2012 Mar;4(3):273-82. doi: 10.2217/imt.11.176.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Batbold U, Butov DO, Kutsyna GA, Damdinpurev N, Grinishina EA, Mijiddorj O, Kovolev ME, Baasanjav K, Butova TS, Sandagdorj M, Batbold O, Tseveendorj A, Chunt E, Zaitzeva SI, Stepanenko HL, Makeeva NI, Mospan IV, Pylypchuk VS, Rowe JL, Nyasulu P, Jirathitikal V, Bain AI, Tarakanovskaya MG, Bourinbaiar AS. Double-blind, placebo-controlled, 1:1 randomized Phase III clinical trial of Immunoxel honey lozenges as an adjunct immunotherapy in 269 patients with pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2017 Jan;9(1):13-24. doi: 10.2217/imt-2016-0079. Epub 2016 Nov 21.
Hjelpsomme linker
- Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis.
- Changes in CD4+ T-cells and HIV RNA resulting from combination of anti-TB therapy with Dzherelo in TB/HIV dually infected patients.
- Effect of Immunomodulating Adjuvant Dzherelo (Immunoxel) in HIV Infected Patients Receiving Standard Antiretroviral Therapy.
- Synthetic and natural immunomodulators acting as interferon inducers.
- Cytokine profiles of HIV patients with pulmonary tuberculosis resulting from adjunct immunotherapy with herbal phytoconcentrates Dzherelo and Anemin.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRTBD-2259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .