TB 和 TB/HIV 患者使用 Immunoxel 进行辅助免疫治疗
2015年5月18日 更新者：Galyna Kutsyna、Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Immunoxel 联合抗结核治疗与安慰剂抗结核治疗的 III 期、双盲、安慰剂对照、随机、为期 1 个月的临床试验
Dzherelo (Immunoxel) 是一种口服免疫调节植物制剂，在乌克兰可在柜台购买。
经过多年的实验室和临床测试，该配方于 1997 年被乌克兰卫生部批准为膳食草药补充剂，可增强对病毒和传染病的免疫力。
本研究的目的是在乌克兰和蒙古进行结核病适应症的验证性临床试验。
研究概览
详细说明
III 期安慰剂对照试验旨在在 1 个月结束时寻求 Immunoxel 与标准抗结核治疗 (ATT) 联合治疗的疗效 (p<0.05)
在有痰阳性肺结核的受试者中。
结果将与标准 ATT 疗法 + 安慰剂进行比较。
该试验将包括一个阶段，一个月后进行实验室评估。
两组或每组至少 150 名受试者（共 300 名）痰 AFB 涂片呈阳性的肺结核患者将以 1:1 的比例随机接受每日一次的 Immunoxel 蜂蜜锭剂与标准 ATT 联合治疗 1 个月。
接受标准 ATT + 安慰剂制剂的患者将用作一组比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且愿意并有能力提供知情同意的受试者。 男性和非孕妇都将包括在内。 一组至少 30 名患者将感染 HIV。 另一组至少 30 名患者将患有耐多药结核病。 另一组至少 30 名患者将患有广泛耐药结核病。其余患者将患有药物敏感结核病。 他们将以 1:1 的比例随机分配到安慰剂组。
- 在进入研究之前通过抗酸杆菌 (AFB) 的痰涂片阳性染色记录结核感染。
- 同意参与研究并在需要时提供血液样本进行 HIV 检测。
- 随时可用的家庭或其他地址，在后续研究中可以轻松找到患者。
排除标准：
- 在之前的试验中已经服用 Immunoxel 的受试者和没有足够基线数据的受试者。 那些符合纳入标准的人可以追溯入组。 那些再次接受治疗和复发的人只要与其他患者采用相同的药物治疗方案，就符合条件。 孕妇或哺乳期妇女除外。
- 入组前 2 个月内服用过抗逆转录病毒药物或免疫调节疗法的受试者：全身性皮质类固醇、免疫球蛋白（IV 丙种球蛋白，IVIG）、干扰素、白细胞介素、己酮可可碱（Trental）、沙利度胺、非格司亭（G-CSF）、沙格司亭(GM-脑脊液)；二硝基氯苯 (DNCB)、胸腺肽 alpha 1 (thymosin alpha)、胸腺五肽、inosiplex (Isoprinosine)、聚核糖核苷 (Ampligen)、双硫威钠 (Imuthiol)、任何当地可用的免疫调节剂，以及任何其他治疗或预防疫苗。 需要同时参与另一项实验性研究治疗研究的受试者，或者在进入研究前四个星期内接受过实验药物的受试者。
- 心绞痛、心律失常、有临床意义的心电图异常或充血性心力衰竭的病史。 有活动性或急性心脏病、合并高血压、癫痫或严重形式的肺外结核病的证据。
- 恶性肿瘤病史，除了最小的卡波西肉瘤或其他局部皮肤癌（例如 <10 个皮肤病灶，无内脏 KS 等证据），或既往接受过癌症化疗。
- 当地研究者认为可能妨碍对研究治疗的安全性或活性的适当观察的医疗状况；包括任何病因不明的急性医疗状况或入境前最近的手术。
- 当地研究者认为会干扰遵守本研究要求的身体状况，例如活跃的酒精或药物滥用，或心理问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATT+免疫素
患有 DS-TB、MDR-TB、XDR-TB 或 TB-HIV 的结核病患者服用标准 ATT + Immunoxel 蜂蜜锭剂，每天一次
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每天一次，每次 1 片
其他名称：
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安慰剂比较：ATT+安慰剂
患有 DS-TB、MDR-TB、XDR-TB 或 TB-HIV 的结核病患者服用标准 ATT + 由玉米糖浆制成的安慰剂锭剂，每天一次
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每天一次，每次 1 片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较 Immunoxel 联合抗结核治疗与抗结核联合安慰剂治疗成人痰涂片阳性肺结核的疗效
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过肝功能测试（ALT 和胆红素）和血红蛋白来确认 Immunoxel 的安全性；通过测量体重对结核病相关消瘦的影响。对淋巴细胞和 CD4+ 细胞的影响，以及 HIV 感染者的 CD4/CD8 比率。
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Galyna kutsyna, MD, PhD、Ekomed LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Efremenko YV, Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Mospan IV, Pylypchuk VS, Rowe J, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Kutsyna GA. Clinical validation of sublingual formulations of Immunoxel (Dzherelo) as an adjuvant immunotherapy in treatment of TB patients. Immunotherapy. 2012 Mar;4(3):273-82. doi: 10.2217/imt.11.176.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Batbold U, Butov DO, Kutsyna GA, Damdinpurev N, Grinishina EA, Mijiddorj O, Kovolev ME, Baasanjav K, Butova TS, Sandagdorj M, Batbold O, Tseveendorj A, Chunt E, Zaitzeva SI, Stepanenko HL, Makeeva NI, Mospan IV, Pylypchuk VS, Rowe JL, Nyasulu P, Jirathitikal V, Bain AI, Tarakanovskaya MG, Bourinbaiar AS. Double-blind, placebo-controlled, 1:1 randomized Phase III clinical trial of Immunoxel honey lozenges as an adjunct immunotherapy in 269 patients with pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2017 Jan;9(1):13-24. doi: 10.2217/imt-2016-0079. Epub 2016 Nov 21.
有用的网址
- Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis.
- Changes in CD4+ T-cells and HIV RNA resulting from combination of anti-TB therapy with Dzherelo in TB/HIV dually infected patients.
- Effect of Immunomodulating Adjuvant Dzherelo (Immunoxel) in HIV Infected Patients Receiving Standard Antiretroviral Therapy.
- Synthetic and natural immunomodulators acting as interferon inducers.
- Cytokine profiles of HIV patients with pulmonary tuberculosis resulting from adjunct immunotherapy with herbal phytoconcentrates Dzherelo and Anemin.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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