Täydentävä immunoterapia immunokselilla potilailla, joilla on tuberkuloosi ja TB/HIV
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Galyna Kutsyna, Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 1 kuukauden kliininen tutkimus immunokselista yhdistettynä anti-TB-hoitoon verrattuna tuberkuloosin vastaiseen hoitoon lumelääkkeellä
Dzherelo (Immunoxel) on suun kautta otettava immunomoduloiva kasvitieteellinen aine, joka on saatavana käsikauppana Ukrainassa.
Monien vuosien laboratorio- ja kliinisen testauksen jälkeen formulaation hyväksyttiin vuonna 1997 Ukrainan terveysministeriön toimesta ravintolisäksi, joka lisää vastustuskykyä virus- ja tartuntatauteja vastaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vahvistava kliininen tutkimus Ukrainassa ja Mongoliassa tuberkuloosin indikaatioiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe III, plasebokontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli etsiä terapeuttista hyötyä Immunoxelista yhdistettynä tavalliseen hoitoon anti-TB-terapiaan (ATT) yhden kuukauden jakson lopussa (p < 0,05).
potilailla, joilla on ysköspositiivinen keuhkotuberkuloosi.
Tuloksia verrataan tavalliseen ATT-hoitoon + lumelääkkeeseen.
Kokeilu koostuu yhdestä vaiheesta ja laboratorioarvioinnista kuukauden kuluttua.
Kaksi kohorttia tai käsivartta, joissa kussakin on vähintään 150 henkilöä (yhteensä 300), joilla on keuhko-TB-positiivinen ysköksen AFB-näyte, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerran päivässä hunaja-imeskelytablettia Immunoxel-valmistetta yhdessä standardin ATT:n kanssa 1 kuukauden ajan.
Potilaita, jotka saavat standardia ATT + lumelääkevalmistetta, käytetään vertailuryhmänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen. Mukaan otetaan sekä miehet että ei-raskaana olevat naiset. Yhdellä vähintään 30 potilaan ryhmällä on HIV. Toisella vähintään 30 potilaan ryhmällä on MDR-TB. Toisella vähintään 30 potilaan ryhmällä on XDR-TB Muilla potilailla on lääkeherkkä tuberkuloosi. Ne jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen suhteessa 1:1.
- Tuberkuloosiinfektio dokumentoitu ennen tutkimukseen tuloa yskösnäytepositiivisella värjäyksellä haponkestäviä basilleja (AFB) varten.
- Sopimus osallistumisesta tutkimukseen ja tarvittaessa verinäytteen antamiseen HIV-testausta varten.
- Helposti saatavilla koti- tai muu osoite, josta potilas on helposti löydettävissä seurantatutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat jo ottaneet Immunoxelia aikaisemmissa tutkimuksissa ja joilla ei ole riittäviä lähtötietoja. Osallistumiskriteerit täyttäneet voidaan ilmoittautua mukaan takautuvasti. Uudelleen hoidetut ja uusiutuneet ovat tukikelpoisia niin kauan kuin he käyttävät samaa lääkehoitoa kuin muut potilaat. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antiretroviraalisia lääkkeitä tai immunomodulatorisia hoitoja 2 kuukauden aikana ennen maahantuloa: systeemiset kortikosteroidit, immuuniglobuliini (IV gammaglobuliini, IVIG), interferonit, interleukiinit, pentoksifylliini (Trental), talidomidi, filgrastiimi (G-CSF), (GM-CSF); dinitroklooribentseeni (DNCB), tymosiini alfa 1 (tymosiini alfa), tymopentiini, inosipleksi (isoprinosiini), polyribonukleosidi (Ampligen), ditiokarbadinatrium (imutioli), mikä tahansa paikallisesti saatavilla oleva immuunimodulaattori ja mikä tahansa muu terapeuttinen tai ehkäisevä rokote. Koehenkilöt, jotka vaativat samanaikaista osallistumista toiseen kokeelliseen tutkimushoitotutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista ainetta neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai sydämen vajaatoiminta. Todisteet aktiivisesta tai akuutista sydänsairaudesta, samanaikaisesta kohonneesta verenpaineesta, epilepsiasta tai vakavista keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin muodoista.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, muu kuin minimaalinen Kaposin sarkooma tai muu paikallinen ihosyöpä (esim. <10 ihovauriota, ei merkkejä viskeraalisesta KS:stä jne.) tai jotka ovat aiemmin saaneet syövän kemoterapiaa.
- Lääketieteelliset tilat, jotka paikallisen tutkijan mielestä voivat hämärtää tutkimushoidon turvallisuuden tai aktiivisuuden asianmukaista tarkkailua; mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus, jonka etiologia on tuntematon, tai äskettäin tehty leikkaus ennen maahantuloa.
- Lääketieteelliset tilat, kuten aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, tai psykologiset ongelmat, jotka paikallisen tutkijan mielestä häiritsevät tämän tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATT + Immunoxel
Tuberkuloosipotilaat, joilla on DS-TB, MDR-TB, XDR-TB tai TB-HIV standardi ATT + Immunoxel hunajaimeskelytabletilla kerran päivässä
|
1 imeskelytabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ATT+Placebo
Tuberkuloosipotilaat, joilla on DS-TB, MDR-TB, XDR-TB tai TB-HIV tavallisella ATT:llä + maissisiirappia valmistettu plasebo-imeskelytabletti kerran päivässä
|
1 imeskelytabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunoxelin ja tuberkuloosin vastaisen hoidon yhdistelmän tehokkuuden vertaaminen tuberkuloosin vastaiseen hoitoon lumelääkkeellä aikuisilla, joilla on yskösnäytepositiivinen keuhkotuberkuloosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunoxelin turvallisuuden vahvistamiseksi maksan toimintatesteillä (ALAT ja bilirubiini) ja hemoglobiinilla; vaikutus tuberkuloosiin liittyvään kuihtumiseen mittaamalla ruumiinpaino. Vaikutus lymfosyytteihin ja CD4+-soluihin, CD4/CD8-suhde HIV-potilailla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Galyna kutsyna, MD, PhD, Ekomed LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Efremenko YV, Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Mospan IV, Pylypchuk VS, Rowe J, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Kutsyna GA. Clinical validation of sublingual formulations of Immunoxel (Dzherelo) as an adjuvant immunotherapy in treatment of TB patients. Immunotherapy. 2012 Mar;4(3):273-82. doi: 10.2217/imt.11.176.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Batbold U, Butov DO, Kutsyna GA, Damdinpurev N, Grinishina EA, Mijiddorj O, Kovolev ME, Baasanjav K, Butova TS, Sandagdorj M, Batbold O, Tseveendorj A, Chunt E, Zaitzeva SI, Stepanenko HL, Makeeva NI, Mospan IV, Pylypchuk VS, Rowe JL, Nyasulu P, Jirathitikal V, Bain AI, Tarakanovskaya MG, Bourinbaiar AS. Double-blind, placebo-controlled, 1:1 randomized Phase III clinical trial of Immunoxel honey lozenges as an adjunct immunotherapy in 269 patients with pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2017 Jan;9(1):13-24. doi: 10.2217/imt-2016-0079. Epub 2016 Nov 21.
Hyödyllisiä linkkejä
- Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis.
- Changes in CD4+ T-cells and HIV RNA resulting from combination of anti-TB therapy with Dzherelo in TB/HIV dually infected patients.
- Effect of Immunomodulating Adjuvant Dzherelo (Immunoxel) in HIV Infected Patients Receiving Standard Antiretroviral Therapy.
- Synthetic and natural immunomodulators acting as interferon inducers.
- Cytokine profiles of HIV patients with pulmonary tuberculosis resulting from adjunct immunotherapy with herbal phytoconcentrates Dzherelo and Anemin.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRTBD-2259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .