Aanvullende immunotherapie met Immunoxel bij patiënten met tbc en tbc/hiv

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen die ten minste 18 jaar oud zijn en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Zowel mannen als niet-zwangere vrouwen komen in aanmerking. Eén groep van minstens 30 patiënten zal HIV hebben. Een andere groep van minstens 30 patiënten krijgt MDR-tbc. Een andere groep van minstens 30 patiënten krijgt XDR-tbc. De overige patiënten krijgen medicijngevoelige tbc. Ze worden willekeurig toegewezen aan placebo in een verhouding van 1:1.
• Tbc-infectie gedocumenteerd voorafgaand aan het begin van het onderzoek door sputumuitstrijkje positieve kleuring voor zuurvaste bacillen (AFB).
• Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en indien nodig een bloedmonster af te staan ​​voor HIV-testen.
• Goed bereikbaar (huis)adres waar patiënt bij vervolgonderzoek goed te vinden is.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die al Immunoxel hebben gebruikt in eerdere onderzoeken en proefpersonen zonder voldoende uitgangsgegevens. Degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, kunnen met terugwerkende kracht worden ingeschreven. Degenen die opnieuw worden behandeld en terugvallen, komen in aanmerking zolang ze hetzelfde medicijnregime volgen als de rest van de patiënten. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten.
• Onderwerpen die antiretrovirale geneesmiddelen of immunomodulerende therapieën hebben gebruikt binnen 2 maanden voorafgaand aan binnenkomst: systemische corticosteroïden, immunoglobuline (IV gammaglobuline, IVIG), interferonen, interleukinen, pentoxifylline (Trental), thalidomide, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitrochloorbenzeen (DNCB), thymosine alfa 1 (thymosine alfa), thymopentine, inosiplex (Isoprinosine), polyribonucleoside (Ampligen), ditiocarb-natrium (Imuthiol), alle lokaal beschikbare immuunmodulatoren en elk ander therapeutisch of preventief vaccin. Onderwerpen die gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoeksbehandelingsonderzoek nodig hebben, of die binnen vier weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een experimenteel middel hebben gekregen.
• Geschiedenis van angina, hartritmestoornissen, klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen of congestief hartfalen. Bewijs van actieve of acute hartziekte, gelijktijdige hypertensie, epilepsie of ernstige vormen van extrapulmonale tuberculose.
• Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan minimaal Kaposi-sarcoom of andere gelokaliseerde huidkanker (bijv. <10 huidlaesies, geen bewijs van viscerale KS, enz.), of die eerder kankerchemotherapie hebben gehad.
• Medische aandoeningen die naar de mening van de lokale onderzoeker de juiste observatie van de veiligheid of activiteit van de onderzoeksbehandeling kunnen belemmeren; inclusief elke acute medische aandoening van onbekende etiologie of recente operatie voorafgaand aan binnenkomst.
• Medische aandoeningen zoals actief alcohol- of middelenmisbruik, of psychologische problemen die naar de mening van de lokale onderzoeker het naleven van de vereisten van dit onderzoek in de weg zouden staan.