Tilläggsimmunterapi med Immunoxel hos patienter med TB och TB/HIV

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som är minst 18 år och är villiga och kapabla att ge informerat samtycke. Både män och icke-gravida kvinnor kommer att inkluderas. En grupp på minst 30 patienter kommer att ha hiv. En annan grupp på minst 30 patienter kommer att ha MDR-TB. En annan grupp på minst 30 patienter kommer att ha XDR-TB Återstående patienter kommer att ha läkemedelskänslig TB. De kommer att slumpmässigt tilldelas placebo i förhållandet 1:1.
• TB-infektion dokumenterad före studiestart genom sputumsmear-positiv färgning för syrafasta baciller (AFB).
• Överenskommelse om att delta i studien och att ge ett blodprov för HIV-testning vid behov.
• Lättillgänglig hemadress eller annan adress där patienten lätt kan hittas vid uppföljningsstudier.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som redan har tagit Immunoxel i tidigare studier och de som inte har tillräckliga baslinjedata. De som uppfyllde inklusionskriterierna kan skrivas in i efterhand. De som återbehandlas och återfaller kommer att vara berättigade så länge de är på samma läkemedelsbehandling som resten av patienterna. Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna.
• Försökspersoner som har tagit antiretrovirala läkemedel eller immunmodulerande terapier inom 2 månader före inträde: systemiska kortikosteroider, immunglobulin (IV gammaglobulin, IVIG), interferoner, interleukiner, pentoxifyllin (Trental), talidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF); dinitroklorbensen (DNCB), tymosin alfa 1 (tymosin alfa), tymopentin, inosiplex (Isoprinosine), polyribonukleosid (Ampligen), ditiocarb natrium (Imuthiol), alla lokalt tillgängliga immunmodulatorer och alla andra terapeutiska eller förebyggande vacciner. Försökspersoner som kräver samtidigt deltagande i en annan experimentell forskningsbehandlingsstudie, eller som fick ett experimentellt medel inom fyra veckor före studiestart.
• Historik av angina, hjärtarytmier, kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser eller kongestiv hjärtsvikt. Bevis på aktiv eller akut hjärtsjukdom, samtidig hypertoni, epilepsi eller allvarliga former av extrapulmonell tuberkulos.
• Tidigare malignitet, annat än minimalt Kaposi-sarkom eller annan lokaliserad hudcancer (t. <10 kutana lesioner, inga tecken på visceral KS, etc.), eller som tidigare har genomgått cancerkemoterapi.
• Medicinska tillstånd som enligt den lokala utredarens åsikt kan skymma korrekt observation av studiebehandlingens säkerhet eller aktivitet; inklusive alla akuta medicinska tillstånd av okänd etiologi eller nyligen genomförd operation före inresan.
• Medicinska tillstånd som aktivt alkohol- eller drogmissbruk, eller psykologiska problem som enligt den lokala utredarens åsikt skulle störa efterlevnaden av kraven i denna studie.