결핵 및 TB/HIV 환자에서 Immunoxel을 사용한 보조 면역요법

포함 기준:

• 18세 이상이고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자. 남성과 임신하지 않은 여성 모두 포함됩니다. 적어도 30명의 환자로 구성된 한 그룹은 HIV에 감염될 것입니다. 최소 30명의 환자로 구성된 또 다른 그룹은 다제내성결핵에 걸릴 것입니다. 최소 30명의 환자로 구성된 또 다른 그룹은 XDR-TB에 걸릴 것입니다. 나머지 환자는 약물 민감성 결핵에 걸릴 것입니다. 그들은 1:1 비율로 위약에 무작위로 할당됩니다.
• 항산균(AFB)에 대한 객담 도말 양성 염색에 의해 연구 등록 전에 기록된 TB 감염.
• 연구에 참여하고 필요한 경우 HIV 검사를 위해 혈액 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
• 후속 연구에서 환자를 쉽게 찾을 수 있는 집 또는 기타 주소.

제외 기준:

• 이전 시험에서 이미 Immunoxel을 복용한 피험자와 충분한 기준 데이터가 없는 피험자. 포함 기준을 충족하는 사람은 소급하여 등록할 수 있습니다. 재치료 및 재발된 환자는 나머지 환자와 동일한 약물 요법을 사용하는 한 자격이 있습니다. 임산부나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
• 입국 전 2개월 이내에 항레트로바이러스제 또는 면역조절제를 투여받은 자 : 전신 코르티코스테로이드, 면역글로불린(IV 감마글로불린, IVIG), 인터페론, 인터류킨, 펜톡시필린(Trental), 탈리도마이드, 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀 (GM-CSF); 디니트로클로로벤젠(DNCB), 티모신 알파 1(티모신 알파), 티모펜틴, 이노시플렉스(Isoprinosine), 폴리리보뉴클레오사이드(Ampligen), 디티오카브 나트륨(Imuthiol), 현지에서 사용 가능한 면역 조절제 및 기타 치료 또는 예방 백신. 다른 실험적 연구 치료 연구에 동시 참여가 필요한 피험자 또는 연구 등록 전 4주 이내에 실험 약제를 받은 피험자.
• 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 유의한 심전도 이상 또는 울혈성 심부전의 병력. 활동성 또는 급성 심장 질환, 수반되는 고혈압, 간질 또는 심각한 형태의 폐외 결핵의 증거.
• 경미한 카포시 육종 또는 기타 국소 피부암(예: 10개 미만의 피부 병변, 내장 KS의 증거 없음 등) 또는 이전에 암 화학 요법을 받은 적이 있는 자.
• 현지 조사자의 의견에 따라 연구 치료제의 안전성 또는 활성에 대한 적절한 관찰을 가릴 수 있는 의학적 상태, 병인을 알 수 없는 급성 의학적 상태 또는 Entry 이전의 최근 수술을 포함합니다.
• 활성 알코올 또는 약물 남용과 같은 의학적 상태 또는 현지 조사관의 의견에 따라 본 연구의 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 심리적 문제.