Zusätzliche Immuntherapie mit Immunoxel bei Patienten mit Tuberkulose und Tuberkulose/HIV

Einschlusskriterien:

• Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Es werden sowohl Männer als auch nicht schwangere Frauen einbezogen. Eine Gruppe von mindestens 30 Patienten wird HIV haben. Eine weitere Gruppe von mindestens 30 Patienten wird an MDR-TB leiden. Eine weitere Gruppe von mindestens 30 Patienten wird an XDR-TB leiden, die übrigen Patienten werden an arzneimittelempfindlicher Tuberkulose leiden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem Placebo zugewiesen.
• Eine TB-Infektion wurde vor Studienbeginn durch eine positive Färbung des Sputumabstrichs auf säurefeste Bakterien (AFB) dokumentiert.
• Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Abgabe einer Blutprobe für HIV-Tests, falls erforderlich.
• Leicht erreichbarer Wohnsitz oder eine andere Adresse, an der der Patient bei Folgeuntersuchungen leicht gefunden werden kann.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die Immunoxel bereits in früheren Studien eingenommen haben, und Probanden ohne ausreichende Basisdaten. Wer die Einschlusskriterien erfüllt, kann nachträglich eingeschrieben werden. Diejenigen, die erneut behandelt werden und einen Rückfall erleiden, sind berechtigt, solange sie das gleiche Medikamentenschema wie die übrigen Patienten erhalten. Ausgenommen sind schwangere und stillende Frauen.
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der Einreise antiretrovirale Medikamente oder immunmodulatorische Therapien eingenommen haben: systemische Kortikosteroide, Immunglobulin (IV-Gammaglobulin, IVIG), Interferone, Interleukine, Pentoxifyllin (Trental), Thalidomid, Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF); Dinitrochlorbenzol (DNCB), Thymosin alpha 1 (Thymosin alpha), Thymopentin, Inosiplex (Isoprinosin), Polyribonukleosid (Ampligen), Ditiocarb-Natrium (Imuthiol), alle lokal verfügbaren Immunmodulatoren und alle anderen therapeutischen oder präventiven Impfstoffe. Probanden, die gleichzeitig an einer anderen experimentellen Forschungsbehandlungsstudie teilnehmen müssen oder die innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn ein experimentelles Mittel erhalten haben.
• Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm oder Herzinsuffizienz. Hinweise auf eine aktive oder akute Herzerkrankung, begleitenden Bluthochdruck, Epilepsie oder schwere Formen extrapulmonaler Tuberkulose.
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, außer einem minimalen Kaposi-Sarkom oder einem anderen lokalisierten Hautkrebs (z. B. <10 kutane Läsionen, kein Hinweis auf viszerales KS usw.) oder die zuvor eine Chemotherapie gegen Krebs hatten.
• Medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes die ordnungsgemäße Beobachtung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung erschweren können; einschließlich aller akuten Erkrankungen unbekannter Ursache oder kürzlich durchgeführter Operationen vor der Einreise.
• Medizinische Bedingungen wie aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes die Einhaltung der Anforderungen dieser Studie beeinträchtigen würden.