NAFLD 小児科データベース 2 (NAFLD Peds DB2)
2022年2月7日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 小児科データベース 2
NAFLD データベース 2 では、肝生検と同時生検を行った少なくとも 650 人の新たな小児参加者を募集し、以前の NAFLD データベースと TONIC 試験からの小児参加者 (最近生検を受けた 50 人、同時生検を受けなかった 150 人) にも登録するよう招待します。 NAFLD 小児科データベース 2 研究。
新規参加者と継続参加者を組み合わせると、登録期間中の小児科データベース 2 の募集目標は 850 人の小児科参加者となります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
新規の小児参加者は全員、登録前 120 日以内に肝生検を受けており、登録前 90 日以内、生検前 90 日以内または生検後 4 ～ 90 日以内に同時に生体サンプルも採取されています。
我々は、継続的な小児参加者のうち少なくとも 50 人が、小児データベース 2 研究への登録時に標準治療の肝生検を受ける予定であり、その結果、肝生検と同時の生体サンプルも採取することになると推定しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
969
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
-
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital- UW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NAFLDまたはNASH関連肝硬変があることがわかっている、または疑われる2歳以上18歳未満の参加者
説明
包含基準:
継続参加者：
- NAFLDデータベース研究またはTONIC試験に以前に登録されている
- 同意プロセス中の年齢は 2 歳以上、17 歳以下であること
- 最長4年間継続して追跡調査を行う意思があること
- 小児用データベース 2 研究に登録するために、地方治験審査委員会のガイドラインに従って、書面による情報に基づいた親の同意と子供の同意を与える能力と意欲
新規参加者:
- 同意プロセス中の年齢は2歳以上、17歳以下であること
- 最長4年間フォローする意思があること
- 小児データベース 2 研究に登録するために、書面による情報に基づいた保護者の同意と子供の同意を与える能力と意欲
- NAFLDと一致するアルコール使用歴が最小限または全くない
- 登録後120日以内に肝生検を受けている
- 登録前の90日以内、および標準治療肝生検の0～90日前または4～90日後の生体サンプル（血清、血漿、DNA、および入手可能な場合は肝臓組織）の採取
除外基準:
- -ベースライン肝生検前の6か月以内に1か月を超える完全非経口栄養
- 短腸症候群
- NAFLDの診断に先立つ胃または空腸回腸バイパスの病歴。 登録後に行われる肥満手術は除外されません。 肥満手術中に得られた肝生検は、関連する外科的または麻酔による急性変化および肥満手術前の減量努力のため、登録には使用できません。
- 胆膵転換の歴史
- 進行性肝疾患の証拠は、Child-Pugh-Turcotte スコアが 10 以上であると定義されます。
- 血清中のHBs抗原の存在によって特徴付けられる慢性B型肝炎の証拠（B型肝炎コア抗原に対する単離抗体、抗HBc合計を有する参加者は除外されない）
- 血清中の抗 HCV または HCV RNA の存在によって特徴付けられる慢性 C 型肝炎の証拠
- 低いα-1-アンチトリプシンレベルおよびZZ表現型（両方とも研究者の裁量によって決定される）
- ウィルソン病
- 既知のグリコーゲン貯蔵疾患
- 既知の異常ベタリポタンパク質血症
- 既知の表現型ヘモクロマトーシス（HIIが1.9を超える、または瀉血による4 gを超える鉄の除去）
- 顕著な胆管損傷（蛍光管病変または胆管周囲硬化症）または胆管の減少
- 慢性胆汁うっ滞
- 血管病変（血管炎、心硬化症、急性または慢性バッドキアリ、肝門脈硬化症、ペリオース）
- 3+を超える鉄過剰
- 融合性壊死、梗塞、大規模または準大規模な汎腺房壊死のゾーン
- 多発性類上皮肉芽腫
- 先天性肝線維症
- 嚢胞性線維症
- 多発性嚢胞性肝疾患
- その他の代謝性肝疾患または先天性肝疾患
- 全身性感染症の証拠
- 既知のHIV陽性者
- 播種性または進行性悪性腫瘍
- 研究者の意見では、追跡調査の完了を妨げる重度の基礎疾患を併発している
- 研究責任者が研究要件の順守を妨げると判断した積極的な薬物使用または依存
- 研究者の意見によると、コンプライアンスを妨げたり、研究の完了を妨げたりするその他の状態
- 親がインフォームドコンセントを提供できず、8歳以上の子供が同意を与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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NAFLD
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の小児患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の組織学的スコア
時間枠：不定
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肝組織学スコア（登録時の肝生検の中央読み取り値、スクリーニングまたはフォローアップ中に行われた標準治療の生検、または TONIC 試験用に取得された肝生検から導出）
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不定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rausch JC, Lavine JE, Chalasani N, Guo X, Kwon S, Schwimmer JB, Molleston JP, Loomba R, Brunt EM, Chen YI, Goodarzi MO, Taylor KD, Yates KP, Rotter JI; NASH Clinical Research Network. Genetic Variants Associated With Obesity and Insulin Resistance in Hispanic Boys With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):789-796. doi: 10.1097/MPG.0000000000001926.
- Molleston JP, Schwimmer JB, Yates KP, Murray KF, Cummings OW, Lavine JE, Brunt EM, Scheimann AO, Unalp-Arida A; NASH Clinical Research Network. Histological abnormalities in children with nonalcoholic fatty liver disease and normal or mildly elevated alanine aminotransferase levels. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):707-713.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.071. Epub 2013 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月20日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NAFLD Pediatric Database 2
- U01DK061730 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは資金提供終了時に www.niddkrepository.org にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
データは資金調達サイクルが終了すると利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスするには、NIDDK リポジトリからの登録と承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。