Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAFLD Pediatric Database 2 (NAFLD Peds DB2)

7 februari 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Nonalcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD) Pediatric Database 2

NAFLD Database 2 kommer att rekrytera minst 650 nya pediatriska deltagare med leverbiopsier och samtidiga bioprover, och kommer också att bjuda in pediatriska deltagare från den tidigare NAFLD Database och TONIC-studien (50 med en nyligen biopsi och 150 utan en samtidig biopsi) att registrera sig i NAFLD Pediatric Database 2 studie. Att kombinera de nya och fortsatta deltagarna leder till ett rekryteringsmål för den pediatriska databasen 2 på 850 pediatriska deltagare under inskrivningsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Leversjukdom

Detaljerad beskrivning

Alla de nya pediatriska deltagarna kommer att ha tagit en leverbiopsi inom 120 dagar före inskrivningen i kombination med samtidiga bioprover inom 90 dagar före inskrivningen och upp till 90 dagar före eller 4-90 dagar efter biopsi. Vi uppskattar att minst 50 av de fortsatta pediatriska deltagarna kommer att behöva en leverbiopsi av standardvård vid tidpunkten för inskrivningen i den pediatriska Database 2-studien, och kommer, som ett resultat, också att ha en leverbiopsi och samtidiga bioprover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

969

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - University of California, San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    - St. Louis University
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
    - University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Seattle Children's Hospital- UW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som är minst 2 år och yngre än 18 år med känd eller misstänkt NAFLD eller NASH-relaterad cirros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fortsatta deltagare:
- Tidigare inskriven i NAFLD Database-studien eller TONIC-studien
- Ålder minst 2 år och inte äldre än 17 år under samtyckesprocessen
- Vilja att fortsätta följas upp till 4 år
- Förmåga och vilja att ge skriftligt, informerat föräldrars samtycke och barns samtycke, enligt lokala IRB-riktlinjer, för att bli registrerad i den pediatriska Database 2-studien
Nya deltagare:
- Ålder minst 2 år och inte äldre än 17 år under samtyckesprocessen
- Vilja att följas upp till 4 år
- Förmåga och vilja att ge skriftligt, informerat förälders samtycke och barns samtycke för att bli registrerad i den pediatriska Databas 2-studien
- Minimal eller ingen alkoholanvändningshistorik överensstämmer med NAFLD
- Efter att ha genomgått en leverbiopsi som erhålls inom 120 dagar efter inskrivningen
- Samling av bioprover (serum, plasma, DNA och, om tillgängligt, levervävnad) inom 90 dagar före inskrivning och 0-90 dagar före eller 4-90 dagar efter leverbiopsi av standardvård

Exklusions kriterier:

Total parenteral näring i mer än 1 månad inom en 6-månadersperiod före baslinjeleverbiopsi
Korttarmssyndrom
Historik av gastrisk eller jejunoileal bypass före diagnosen NAFLD. Bariatrisk kirurgi som utförs efter inskrivning är inte uteslutande. Leverbiopsier som erhållits under bariatrisk kirurgi kan inte användas för inskrivning på grund av de associerade kirurgiska eller anestetiska akuta förändringarna och viktminskningsansträngningarna som föregår bariatrisk kirurgi
Historia om biliopankreatisk avledning
Bevis på avancerad leversjukdom definierad som ett Child-Pugh-Turcotte-poäng lika med eller större än 10
Bevis på kronisk hepatit B som markerats av närvaron av HBsAg i serum (deltagare med isolerad antikropp mot hepatit B-kärnantigen, anti-HBc totalt, är inte uteslutna)
Bevis på kronisk hepatit C som markerats av närvaron av anti-HCV eller HCV RNA i serum
Låg alfa-1-antitrypsinnivå och ZZ-fenotyp (båda bestäms efter utredarens bedömning)
Wilsons sjukdom
Känd glykogenlagringssjukdom
Känd dysbetalipoproteinemi
Känd fenotypisk hemokromatos (HII större än 1,9 eller avlägsnande av mer än 4 g järn genom flebotomi)
Framträdande gallgångsskada (florid duct lesioner eller periduktal skleros) eller gallgångsbrist
Kronisk kolestas
Vaskulära lesioner (vaskulit, hjärtskleros, akut eller kronisk Budd-Chiari, hepatoportalskleros, pelios)
Järnöverbelastning större än 3+
Zoner med sammanflytande nekros, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinär nekros
Multipel epiteloid granulom
Medfödd leverfibros
Cystisk fibros
Polycystisk leversjukdom
Annan metabolisk eller medfödd leversjukdom
Bevis på systemisk infektionssjukdom
Känd HIV-positiv
Disseminerad eller avancerad malignitet
Samtidig allvarlig underliggande systemsjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle störa slutförandet av uppföljningen
Aktiv droganvändning eller beroende som, enligt studieutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien
Oförmåga för förälder att ge informerat samtycke och barn 8 år eller äldre att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NAFLD pediatriska patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Leverhistologipoäng Tidsram: varierar	Leverhistologipoäng (härledd från central avläsning av leverbiopsi vid inträde, standardvårdsbiopsi gjord under screening eller uppföljning, eller leverbiopsi erhållen för TONIC-studien)	varierar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NAFLD Pediatric Database 2
U01DK061730 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Data kommer att laddas upp till www.niddkrepository.org i slutet av finansieringen.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när finansieringscykeln är slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst kräver registrering och godkännande från NIDDK Repository.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF
ANALYTIC_CODE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .