Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAFLD Pædiatrisk Database 2 (NAFLD Peds DB2)

7. februar 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Pædiatrisk Database 2

NAFLD Database 2 vil rekruttere mindst 650 nye pædiatriske deltagere med leverbiopsier og samtidige biopsier og vil også invitere pædiatriske deltagere fra det tidligere NAFLD Database og TONIC-forsøg (50 med en nylig biopsi og 150 uden samtidig biopsi) til at tilmelde sig NAFLD Pediatric Database 2 undersøgelse. Kombinationen af ​​de nye og fortsættende deltagere fører til et rekrutteringsmål for den pædiatriske database 2 på 850 pædiatriske deltagere i tilmeldingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle de nye pædiatriske deltagere vil have fået en leverbiopsi inden for 120 dage før tilmelding kombineret med samtidige bioprøver inden for 90 dage før tilmelding og op til 90 dage før eller 4-90 dage efter biopsien. Vi anslår, at mindst 50 af de fortsættende pædiatriske deltagere skal have en leverbiopsi med standardbehandling på tidspunktet for deres tilmelding til det pædiatriske Database 2-studie og vil som følge heraf også have en leverbiopsi og samtidige bioprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

969

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital- UW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere på mindst 2 år og under 18 år med kendt eller formodet NAFLD eller NASH-relateret cirrhose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fortsat deltagere:

    • Tidligere tilmeldt NAFLD-databasestudiet eller TONIC-forsøg
    • Alder mindst 2 år og ikke ældre end 17 år under samtykkeprocessen
    • Vilje til fortsat at blive fulgt i op til 4 år
    • Evne og vilje til at give skriftligt, informeret forældresamtykke og barnets samtykke i henhold til lokale IRB-retningslinjer for at blive tilmeldt den pædiatriske database 2-undersøgelse

  • Nye deltagere:

    • Alder mindst 2 år og ikke ældre end 17 år under samtykkeprocessen
    • Lyst til at blive fulgt i op til 4 år
    • Evne og vilje til at give skriftligt, informeret forældresamtykke og barnets samtykke til at blive tilmeldt den pædiatriske database 2 undersøgelse
    • Minimal eller ingen alkoholbrugshistorie i overensstemmelse med NAFLD
    • At have gennemgået en leverbiopsi, der er opnået inden for 120 dage efter tilmelding
    • Indsamling af bioprøver (serum, plasma, DNA og, hvis det er tilgængeligt, levervæv) inden for 90 dage før indskrivning og 0-90 dage før eller 4-90 dage efter standardbehandlingen leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Total parenteral ernæring i mere end 1 måned inden for en periode på 6 måneder før baseline leverbiopsi
  • Kort tarm syndrom
  • Anamnese med gastrisk eller jejunoileal bypass forud for diagnosen NAFLD. Fedmekirurgi udført efter tilmelding er ikke udelukkende. Leverbiopsier opnået under fedmekirurgi kan ikke bruges til indskrivning på grund af de associerede kirurgiske eller anæstetiske akutte ændringer og vægttabsindsatsen, der går forud for fedmekirurgi
  • Historie om biliopancreatisk afledning
  • Bevis på fremskreden leversygdom defineret som en Child-Pugh-Turcotte-score lig med eller større end 10
  • Bevis for kronisk hepatitis B som markeret ved tilstedeværelsen af ​​HBsAg i serum (deltagere med isoleret antistof mod hepatitis B-kerneantigen, anti-HBc totalt, er ikke udelukket)
  • Bevis for kronisk hepatitis C som markeret ved tilstedeværelsen af ​​anti-HCV eller HCV RNA i serum
  • Lavt alfa-1-antitrypsin niveau og ZZ fænotype (begge bestemmes efter investigators skøn)
  • Wilsons sygdom
  • Kendt glykogenoplagringssygdom
  • Kendt dysbetalipoproteinæmi
  • Kendt fænotypisk hæmokromatose (HII større end 1,9 eller fjernelse af mere end 4 g jern ved flebotomi)
  • Fremtrædende galdevejsskade (florid duct læsioner eller periduktal sklerose) eller galdegange mangel
  • Kronisk kolestase
  • Vaskulære læsioner (vaskulitis, hjertesklerose, akut eller kronisk Budd-Chiari, hepatoportalsklerose, peliose)
  • Jernoverbelastning større end 3+
  • Zoner med konfluent nekrose, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinar nekrose
  • Multiple epithelioid granulomer
  • Medfødt leverfibrose
  • Cystisk fibrose
  • Polycystisk leversygdom
  • Anden metabolisk eller medfødt leversygdom
  • Bevis på systemisk infektionssygdom
  • Kendt HIV-positiv
  • Dissemineret eller fremskreden malignitet
  • Samtidig alvorlig underliggende systemisk sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre afslutningen af ​​opfølgningen
  • Aktivt stofbrug eller afhængighed, som efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • Manglende evne for forældre til at give informeret samtykke og barn på 8 år eller derover til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NAFLD
pædiatriske patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverhistologiresultater
Tidsramme: varierer
Leverhistologiscore (afledt fra central aflæsning af leverbiopsi ved indtræden, standardbehandlingsbiopsi udført under screening eller opfølgning eller leverbiopsi opnået til TONIC-forsøget)
varierer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD Pediatric Database 2
  • U01DK061730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive uploadet til www.niddkrepository.org i slutningen af ​​finansieringen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når finansieringscyklussen slutter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang kræver registrering og godkendelse fra NIDDK Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner