Pediatrická databáze NAFLD 2 (NAFLD Peds DB2)
7. února 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pediatrická databáze nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) 2
Databáze NAFLD 2 přijme nejméně 650 nových pediatrických účastníků s jaterními biopsiemi a současnými biologickými vzorky a také pozve pediatrické účastníky z předchozí studie NAFLD Database a TONIC (50 s nedávnou biopsií a 150 bez současné biopsie), aby se zapsali do Studie NAFLD Pediatric Database 2.
Kombinace nových a pokračujících účastníků vede k náborovému cíli pro pediatrickou databázi 2 850 pediatrických účastníků během období zápisu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni noví pediatričtí účastníci budou mít jaterní biopsii do 120 dnů před zařazením do studie spolu se současnými biologickými vzorky během 90 dnů před zařazením a až 90 dnů před nebo 4-90 dnů po biopsii.
Odhadujeme, že nejméně 50 z pokračujících pediatrických účastníků bude v době jejich zařazení do studie pediatrické databáze 2 podstoupit standardní péči jaterní biopsie a v důsledku toho bude mít také jaterní biopsii a současné biopsie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
969
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital- UW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci ve věku alespoň 2 let a méně než 18 let se známou nebo suspektní NAFLD nebo cirhózou související s NASH
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pokračující účastníci:
- Dříve se zapsal do studie databáze NAFLD nebo do studie TONIC
- Věk alespoň 2 roky a ne starší 17 let v průběhu procesu udělení souhlasu
- Ochota pokračovat ve sledování po dobu až 4 let
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas rodičů a souhlas dítěte podle místních směrnic IRB k zařazení do studie pediatrické databáze 2
Noví účastníci:
- Věk alespoň 2 roky a ne starší 17 let během procesu udělení souhlasu
- Ochota sledovat až 4 roky
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas rodičů a souhlas dítěte se zařazením do studie pediatrické databáze 2
- Minimální nebo žádná historie užívání alkoholu v souladu s NAFLD
- Absolvování jaterní biopsie, která byla získána do 120 dnů od zařazení
- Odběr biologických vzorků (sérum, plazma, DNA a jaterní tkáň, pokud jsou k dispozici) během 90 dnů před zařazením a 0-90 dnů před nebo 4-90 dnů po standardní péči jaterní biopsie
Kritéria vyloučení:
- Celková parenterální výživa po dobu delší než 1 měsíc v období 6 měsíců před výchozí jaterní biopsií
- Syndrom krátkého střeva
- Anamnéza žaludečního nebo jejunoileálního bypassu před diagnózou NAFLD. Bariatrická chirurgie provedená po zařazení není vylučující. Jaterní biopsie získané během bariatrické chirurgie nelze použít pro zápis kvůli souvisejícím chirurgickým nebo anestetickým akutním změnám a úsilí o snížení hmotnosti, které předchází bariatrické operaci
- Historie biliopankreatické derivace
- Důkaz pokročilého onemocnění jater definovaný jako Child-Pugh-Turcotte skóre rovné nebo vyšší než 10
- Důkaz chronické hepatitidy B vyjádřený přítomností HBsAg v séru (nevylučují se účastníci s izolovanou protilátkou na jádrový antigen hepatitidy B, anti-HBc celkem)
- Důkaz chronické hepatitidy C, který se vyznačuje přítomností anti-HCV nebo HCV RNA v séru
- Nízká hladina alfa-1-antitrypsinu a fenotyp ZZ (obojí stanoveny podle uvážení zkoušejícího)
- Wilsonova nemoc
- Známé onemocnění ukládání glykogenu
- Známá dysbetalipoproteinémie
- Známá fenotypová hemochromatóza (HII větší než 1,9 nebo odstranění více než 4 g železa flebotomií)
- Prominentní poranění žlučovodů (léze floridních cest nebo periduktální skleróza) nebo nedostatek žlučovodů
- Chronická cholestáza
- Cévní léze (vaskulitida, srdeční skleróza, akutní nebo chronická Budd-Chiariho, hepatoportální skleróza, pelióza)
- Přetížení železem větší než 3+
- Zóny konfluentní nekrózy, infarktu, masivní nebo submasivní, panacinární nekrózy
- Mnohočetné epiteloidní granulomy
- Vrozená fibróza jater
- Cystická fibróza
- Polycystické onemocnění jater
- Jiné metabolické nebo vrozené onemocnění jater
- Důkaz systémového infekčního onemocnění
- Známý HIV pozitivní
- Diseminovaná nebo pokročilá malignita
- Současné závažné základní systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení sledování
- Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka studie narušovala dodržování požadavků studie
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
- Neschopnost rodiče poskytnout informovaný souhlas a dítě ve věku 8 let nebo starší dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NAFLD
dětských pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky histologie jater
Časové okno: liší se
|
Skóre histologie jater (odvozené z centrálního čtení jaterní biopsie při vstupu, standardní péče biopsie provedené během screeningu nebo sledování nebo jaterní biopsie získané pro studii TONIC)
|
liší se
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rausch JC, Lavine JE, Chalasani N, Guo X, Kwon S, Schwimmer JB, Molleston JP, Loomba R, Brunt EM, Chen YI, Goodarzi MO, Taylor KD, Yates KP, Rotter JI; NASH Clinical Research Network. Genetic Variants Associated With Obesity and Insulin Resistance in Hispanic Boys With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):789-796. doi: 10.1097/MPG.0000000000001926.
- Molleston JP, Schwimmer JB, Yates KP, Murray KF, Cummings OW, Lavine JE, Brunt EM, Scheimann AO, Unalp-Arida A; NASH Clinical Research Network. Histological abnormalities in children with nonalcoholic fatty liver disease and normal or mildly elevated alanine aminotransferase levels. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):707-713.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.071. Epub 2013 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAFLD Pediatric Database 2
- U01DK061730 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou nahrána na www.niddkrepository.org na konci financování.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po skončení cyklu financování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup vyžaduje registraci a schválení z úložiště NIDDK.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .