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NAFLD 소아 데이터베이스 2 (NAFLD Peds DB2)

2022년 2월 7일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 소아 데이터베이스 2

NAFLD 데이터베이스 2는 간 생검 및 동시 생체 샘플을 통해 최소 650명의 새로운 소아 참가자를 모집하고 이전 NAFLD 데이터베이스 및 TONIC 시험(최근 생검을 받은 50명 및 동시 생검을 하지 않은 150명)의 소아 참가자도 초대하여 NAFLD 소아 데이터베이스 2 연구. 신규 참가자와 지속적인 참가자를 결합하면 등록 기간 동안 소아과 참가자 850명의 소아과 데이터베이스 2 모집 목표로 이어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

모든 새로운 소아 참가자는 등록 전 90일 이내 및 생검 전 최대 90일 또는 생검 후 4-90일까지 동시 생체 샘플과 함께 등록 전 120일 이내에 간 생검을 받았을 것입니다. 계속되는 소아 참가자 중 최소 50명이 소아 데이터베이스 2 연구에 등록할 때 간 생검 표준 치료를 받을 예정이며, 그 결과 간 생검 및 동시 생체 샘플도 받을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

969

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital- UW

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NAFLD 또는 NASH 관련 간경변증이 알려지거나 의심되는 2세 이상 18세 미만의 참여자

설명

포함 기준:

  • 계속 참여자:

    • 이전에 NAFLD 데이터베이스 연구 또는 TONIC 시험에 등록
    • 동의 과정에서 2세 이상 17세 미만
    • 최대 4년 동안 계속 추적할 의향
    • 지역 IRB 지침에 따라 소아과 데이터베이스 2 연구에 등록하기 위해 서면으로 정보에 입각한 부모 동의 및 자녀 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

  • 새로운 참가자:

    • 동의 과정에서 만 2세 이상 17세 미만
    • 최대 4년 동안 추적할 의향
    • 소아 데이터베이스 2 연구에 등록하기 위해 서면으로 고지된 부모 동의 및 자녀 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
    • NAFLD와 일치하는 최소한의 알코올 사용 이력 또는 전혀 사용하지 않음
    • 등록 후 120일 이내에 얻은 간 생검을 받은 경우
    • 등록 전 90일 이내 및 표준 치료 간 생검 전 또는 후 0-90일 이내에 생체 시료(혈청, 혈장, DNA 및 가능한 경우 간 조직) 수집

제외 기준:

  • 기준선 간 생검 전 6개월 기간 중 1개월 이상 동안의 총 비경구 영양
  • 단장 증후군
  • NAFLD 진단 이전의 위 또는 공장유관 우회 병력. 등록 후 수행되는 비만 수술은 배타적이지 않습니다. 비만 수술 중 얻은 간 생검은 관련된 수술 또는 마취 급성 변화 및 비만 수술에 앞서 체중 감량 노력으로 인해 등록에 사용할 수 없습니다.
  • biliopancreatic diversion의 역사
  • Child-Pugh-Turcotte 점수가 10 이상으로 정의되는 진행성 간 질환의 증거
  • 혈청 내 HBsAg의 존재로 표시되는 만성 B형 간염의 증거(B형 간염 코어 항원에 대한 분리된 항체, 항-HBc 총 참가자는 제외되지 않음)
  • 혈청 내 항-HCV 또는 HCV RNA의 존재로 표시되는 만성 C형 간염의 증거
  • 낮은 알파-1-항트립신 수준 및 ZZ 표현형(둘 다 조사자의 재량에 따라 결정됨)
  • 윌슨병
  • 알려진 글리코겐 축적병
  • 알려진 이상베타지방단백혈증
  • 알려진 표현형 혈색소침착증(HII가 1.9보다 크거나 사혈에 의해 4g 이상의 철이 제거됨)
  • 눈에 띄는 담관 손상(플로리드관 병변 또는 담관주위 경화증) 또는 담관 부족
  • 만성 담즙정체
  • 혈관 병변(혈관염, 심장 경화증, 급성 또는 만성 Budd-Chiari, 간문맥 경화증, 자반증)
  • 3+ 이상의 철 과부하
  • 융합성 괴사, 경색, 거대 또는 준거대, 범세엽 괴사 영역
  • 다발성 상피양 육아종
  • 선천성 간 섬유증
  • 낭포성 섬유증
  • 다낭성 간 질환
  • 기타 대사성 또는 선천성 간 질환
  • 전신성 전염병의 증거
  • 알려진 HIV 양성
  • 파종성 또는 진행성 악성종양
  • 연구자의 의견에 후속 조치의 완료를 방해할 수 있는 수반되는 중증 기저 전신 질환
  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 사용 또는 의존
  • 조사관이 판단하기에 규정 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
  • 부모가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 8세 이상의 자녀가 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
NAFLD
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 소아 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 조직학 점수
기간: 다양하다
간 조직학 점수(등록 시 간 생검의 중앙 판독, 스크리닝 또는 후속 조치 동안 수행된 관리 생검의 표준, 또는 TONIC 시험을 위해 얻은 간 생검에서 파생됨)
다양하다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAFLD Pediatric Database 2
  • U01DK061730 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 펀딩 종료 시 www.niddkrepository.org에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

자금 조달 주기가 끝나면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스하려면 NIDDK 저장소의 등록 및 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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