Base de données pédiatrique NAFLD 2 (NAFLD Peds DB2)
7 février 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Base de données pédiatrique sur la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) 2
La base de données NAFLD 2 recrutera au moins 650 nouveaux participants pédiatriques avec des biopsies hépatiques et des échantillons biologiques contemporains, et invitera également les participants pédiatriques de la base de données NAFLD précédente et de l'essai TONIC (50 avec une biopsie récente et 150 sans biopsie contemporaine) à s'inscrire au Étude NAFLD Pediatric Database 2.
La combinaison des nouveaux participants et des participants permanents conduit à un objectif de recrutement pour la base de données pédiatrique 2 de 850 participants pédiatriques pendant la période d'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les nouveaux participants pédiatriques auront subi une biopsie du foie dans les 120 jours précédant l'inscription associée à des échantillons biologiques contemporains dans les 90 jours précédant l'inscription et jusqu'à 90 jours avant ou 4 à 90 jours après la biopsie.
Nous estimons qu'au moins 50 des participants pédiatriques continus devront subir une biopsie hépatique standard au moment de leur inscription à l'étude pédiatrique de la base de données 2 et, par conséquent, subiront également une biopsie hépatique et des échantillons biologiques contemporains.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
969
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital- UW
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants âgés d'au moins 2 ans et de moins de 18 ans avec une cirrhose connue ou suspectée liée à la NAFLD ou à la NASH
La description
Critère d'intégration:
Participants continus :
- Précédemment inscrit à l'étude de la base de données NAFLD ou à l'essai TONIC
- Avoir au moins 2 ans et pas plus de 17 ans au cours du processus de consentement
- Volonté de continuer à être suivi jusqu'à 4 ans
- Capacité et volonté de donner un consentement parental éclairé et écrit et l'assentiment de l'enfant, conformément aux directives locales de l'IRB, pour être inscrit à l'étude pédiatrique de la base de données 2
Nouveaux participants :
- Avoir au moins 2 ans et pas plus de 17 ans au cours du processus de consentement
- Volonté d'être suivi jusqu'à 4 ans
- Capacité et volonté de donner le consentement écrit et éclairé des parents et l'assentiment de l'enfant pour être inscrit dans l'étude pédiatrique de la base de données 2
- Antécédents de consommation d'alcool minimes ou nuls compatibles avec la NAFLD
- Avoir subi une biopsie du foie obtenue dans les 120 jours suivant l'inscription
- Prélèvement d'échantillons biologiques (sérum, plasma, ADN et, si disponible, tissu hépatique) dans les 90 jours précédant l'inscription et 0 à 90 jours avant ou 4 à 90 jours après la biopsie hépatique standard
Critère d'exclusion:
- Nutrition parentérale totale pendant plus d'un mois sur une période de 6 mois avant la biopsie hépatique initiale
- Syndrome de l'intestin court
- Antécédents de pontage gastrique ou jéjuno-iléal précédant le diagnostic de NAFLD. La chirurgie bariatrique pratiquée après l'inscription n'est pas exclusive. Les biopsies hépatiques obtenues pendant la chirurgie bariatrique ne peuvent pas être utilisées pour l'inscription en raison des changements aigus chirurgicaux ou anesthésiques associés et des efforts de perte de poids qui précèdent la chirurgie bariatrique
- Antécédents de dérivation biliopancréatique
- Preuve d'une maladie hépatique avancée définie comme un score de Child-Pugh-Turcotte égal ou supérieur à 10
- Preuve d'hépatite B chronique marquée par la présence de HBsAg dans le sérum (les participants avec des anticorps isolés contre l'antigène central de l'hépatite B, anti-HBc total, ne sont pas exclus)
- Preuve d'hépatite C chronique marquée par la présence d'anti-VHC ou d'ARN du VHC dans le sérum
- Faible taux d'alpha-1-antitrypsine et phénotype ZZ (tous deux déterminés à la discrétion de l'investigateur)
- La maladie de Wilson
- Maladie connue du stockage du glycogène
- Dysbêtalipoprotéinémie connue
- Hémochromatose phénotypique connue (HII supérieur à 1,9 ou élimination de plus de 4 g de fer par phlébotomie)
- Lésion proéminente des voies biliaires (lésions florides des voies biliaires ou sclérose péricanalaire) ou rareté des voies biliaires
- Cholestase chronique
- Lésions vasculaires (vascularite, sclérose cardiaque, Budd-Chiari aiguë ou chronique, sclérose hépatoportale, péliose)
- Surcharge en fer supérieure à 3+
- Zones de nécrose confluente, infarctus, nécrose massive ou submassive, pan-acineuse
- Granulomes épithélioïdes multiples
- Fibrose hépatique congénitale
- Fibrose kystique
- Maladie polykystique du foie
- Autre maladie hépatique métabolique ou congénitale
- Preuve de maladie infectieuse systémique
- Séropositif connu
- Malignité disséminée ou avancée
- Maladie systémique sous-jacente grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement du suivi
- Utilisation active de drogues ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude
- Incapacité du parent à donner son consentement éclairé et de l'enfant de 8 ans ou plus à donner son assentiment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
NAFLD
patients pédiatriques atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores d'histologie hépatique
Délai: varie
|
Scores d'histologie hépatique (dérivés de la lecture centrale de la biopsie hépatique à l'entrée, de la biopsie standard de soins effectuée lors du dépistage ou du suivi, ou de la biopsie hépatique obtenue pour l'essai TONIC)
|
varie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rausch JC, Lavine JE, Chalasani N, Guo X, Kwon S, Schwimmer JB, Molleston JP, Loomba R, Brunt EM, Chen YI, Goodarzi MO, Taylor KD, Yates KP, Rotter JI; NASH Clinical Research Network. Genetic Variants Associated With Obesity and Insulin Resistance in Hispanic Boys With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):789-796. doi: 10.1097/MPG.0000000000001926.
- Molleston JP, Schwimmer JB, Yates KP, Murray KF, Cummings OW, Lavine JE, Brunt EM, Scheimann AO, Unalp-Arida A; NASH Clinical Research Network. Histological abnormalities in children with nonalcoholic fatty liver disease and normal or mildly elevated alanine aminotransferase levels. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):707-713.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.071. Epub 2013 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (Estimation)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLD Pediatric Database 2
- U01DK061730 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront téléchargées sur www.niddkrepository.org à la fin du financement.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois le cycle de financement terminé.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès nécessite une inscription et l'approbation du référentiel NIDDK.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .