Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическая база данных НАЖБП 2 (NAFLD Peds DB2)

7 февраля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) Педиатрическая база данных 2

База данных NAFLD 2 наберет не менее 650 новых педиатрических участников с биопсией печени и одновременными биообразцами, а также пригласит педиатрических участников из предыдущей базы данных NAFLD и исследования TONIC (50 с недавней биопсией и 150 без одновременной биопсии) для регистрации в исследовании. Педиатрическая база данных НАЖБП 2 исследования. Объединение новых и постоянных участников приводит к цели набора для педиатрической базы данных 2 из 850 педиатрических участников в течение периода регистрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Всем новым педиатрическим участникам будет проведена биопсия печени в течение 120 дней до включения в исследование в сочетании с одновременным взятием биообразцов в течение 90 дней до включения в исследование и до 90 дней до или через 4-90 дней после биопсии. По нашим оценкам, по крайней мере 50 из продолжающих педиатрических участников должны пройти стандартную биопсию печени во время их включения в педиатрическое исследование базы данных 2, и в результате они также получат биопсию печени и одновременные биообразцы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

969

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital- UW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте от 2 до 18 лет с известной или подозреваемой НАЖБП или циррозом, связанным с НАСГ

Описание

Критерии включения:

  • Постоянные участники:

    • Ранее участвовал в исследовании базы данных НАЖБП или испытании TONIC.
    • Возраст не менее 2 лет и не старше 17 лет на момент получения согласия
    • Готовность к дальнейшему наблюдению до 4 лет
    • Способность и готовность дать письменное информированное согласие родителей и ребенка в соответствии с местными рекомендациями IRB для включения в исследование педиатрической Базы данных 2.

  • Новые участники:

    • Возраст не менее 2 лет и не старше 17 лет на момент получения согласия
    • Готовность к сопровождению до 4 лет
    • Способность и готовность дать письменное информированное согласие родителей и ребенка на включение в исследование педиатрической Базы данных 2
    • Минимальное употребление алкоголя или его полное отсутствие в анамнезе соответствует НАЖБП
    • Прохождение биопсии печени, полученной в течение 120 дней после зачисления
    • Сбор биообразцов (сыворотки, плазмы, ДНК и, при наличии, ткани печени) в течение 90 дней до включения в исследование и 0-90 дней до или 4-90 дней после стандартной биопсии печени

Критерий исключения:

  • Полное парентеральное питание в течение более 1 месяца в течение 6 месяцев до исходной биопсии печени
  • Синдром короткой кишки
  • Анамнез желудочного или тощекишечного обходного анастомоза до постановки диагноза НАЖБП. Бариатрическая хирургия, выполненная после регистрации, не является исключением. Биопсия печени, полученная во время бариатрической хирургии, не может быть использована для регистрации из-за связанных хирургических или анестезиологических острых изменений и усилий по снижению веса, которые предшествуют бариатрической хирургии.
  • История билиопанкреатического отведения
  • Признаки запущенного заболевания печени, определяемые как оценка по шкале Чайлд-Пью-Теркотта, равная или превышающая 10.
  • Признаки хронического гепатита В, отмеченные присутствием HBsAg в сыворотке (не исключены участники с изолированными антителами к коровому антигену гепатита В, общими анти-HBc)
  • Признаки хронического гепатита С, отмеченные наличием анти-ВГС или РНК ВГС в сыворотке.
  • Низкий уровень альфа-1-антитрипсина и фенотип ZZ (оба определяются по усмотрению исследователя)
  • болезнь Вильсона
  • Известная болезнь накопления гликогена
  • Известная дисбеталипопротеинемия
  • Известный фенотипический гемохроматоз (HII более 1,9 или удаление более 4 г железа путем флеботомии)
  • Выраженное повреждение желчных протоков (ярко-красные поражения протоков или перидуктальный склероз) или малокровие желчных протоков
  • Хронический холестаз
  • Сосудистые поражения (васкулит, кардиосклероз, острый или хронический синдром Бадда-Киари, гепатопортальный склероз, пелиоз)
  • Перегрузка железом более 3+
  • Зоны сливного некроза, инфаркта, массивного или субмассивного, панацинарного некроза
  • Множественные эпителиоидные гранулемы
  • Врожденный фиброз печени
  • Муковисцидоз
  • Поликистоз печени
  • Другие метаболические или врожденные заболевания печени
  • Признаки системного инфекционного заболевания
  • Известный ВИЧ-положительный
  • Диссеминированное или прогрессирующее злокачественное новообразование
  • Сопутствующее тяжелое основное системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению последующего наблюдения.
  • Активное употребление наркотиков или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
  • Неспособность родителя дать информированное согласие и ребенка в возрасте 8 лет и старше дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
НАЖБП
у детей с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты гистологии печени
Временное ограничение: варьируется
Оценки гистологии печени (полученные из центрального чтения биопсии печени при поступлении, стандартной биопсии, выполненной во время скрининга или последующего наблюдения, или биопсии печени, полученной для исследования TONIC)
варьируется

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAFLD Pediatric Database 2
  • U01DK061730 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут загружены на сайт www.niddkrepository.org по окончании финансирования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения цикла финансирования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ требует регистрации и одобрения в репозитории NIDDK.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться