Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAFLD Pediatric Database 2 (NAFLD Peds DB2)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Alkoholittomien rasvamaksatautien (NAFLD) pediatrinen tietokanta 2

NAFLD Database 2 värvää vähintään 650 uutta pediatrista osallistujaa, joilla on maksabiopsiat ja samanaikaiset bionäytteet, ja kutsuu myös lapsipotilaita aiemmasta NAFLD Database- ja TONIC-tutkimuksesta (50 äskettäin otettu biopsia ja 150 ilman samanaikaista biopsiaa) ilmoittautumaan. NAFLD Pediatric Database 2 -tutkimus. Uusien ja jatkavien osallistujien yhdistäminen johtaa 850 pediatrisen osallistujan rekrytointitavoitteeseen lastenlääketieteessä 2 ilmoittautumisjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Maksasairaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille uusille pediatrisille osallistujille on tehty maksabiopsia 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja samanaikaiset bionäytteet 90 päivää ennen ilmoittautumista ja enintään 90 päivää ennen biopsiaa tai 4–90 päivää sen jälkeen. Arvioimme, että vähintään 50:lle jatkuvaan pediatriseen osallistujaan on tehtävä normaali maksan biopsia, kun he ilmoittautuvat pediatriseen Database 2 -tutkimukseen, ja heillä on tämän seurauksena myös maksabiopsia ja samanaikaiset bionäytteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

969

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - University of California, San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - St. Louis University
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
    - University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Seattle Children's Hospital- UW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 2-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty NAFLD- tai NASH-kirroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jatkuvat osallistujat:
- Ilmoittautunut aiemmin NAFLD-tietokantatutkimukseen tai TONIC-tutkimukseen
- Ikä vähintään 2 vuotta ja enintään 17 vuotta suostumusprosessin aikana
- Halukkuus jatkaa seurantaa jopa 4 vuotta
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen vanhempien suostumus ja lapsen suostumus paikallisten IRB-ohjeiden mukaisesti, jotta hänet voidaan ottaa mukaan pediatriseen tietokanta 2 -tutkimukseen
Uudet osallistujat:
- Ikä vähintään 2 vuotta ja enintään 17 vuotta suostumusprosessin aikana
- Valmius seurata jopa 4 vuotta
- Kyky ja halu antaa vanhemman kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja lapsen suostumus osallistuakseen pediatriseen tietokanta 2 -tutkimukseen
- NAFLD:n mukainen alkoholin käyttöhistoria on vähäinen tai ei ollenkaan
- Maksabiopsia, joka saadaan 120 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Bionäytteiden kerääminen (seerumi, plasma, DNA ja, jos saatavilla, maksakudos) 90 päivää ennen rekisteröintiä ja 0-90 päivää ennen tai 4-90 päivää normaalin maksan biopsian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Täydellinen parenteraalinen ravinto yli 1 kuukauden ajan 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen maksabiopsiaa
Lyhyen suolen oireyhtymä
Mahalaukun tai jejunoileaalisen ohituksen historia ennen NAFLD:n diagnoosia. Ilmoittautumisen jälkeen tehty bariatrinen leikkaus ei ole poissulkeva. Bariatrisen leikkauksen aikana otettuja maksabiopsioita ei voida käyttää ilmoittautumiseen, koska niihin liittyy akuutteja kirurgisia tai anesteettisia muutoksia ja painonpudotuspyrkimyksiä ennen bariatrista leikkausta.
Biliopankreaattisen kiertohäiriön historia
Todisteet edenneestä maksasairaudesta, joka määritellään Child-Pugh-Turcotte-pisteiksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 10
Todisteet kroonisesta hepatiitti B:stä, jolle on tunnusomaista HBsAg:n esiintyminen seerumissa (osallistujia, joilla on eristetty vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille, anti-HBc kokonaismäärä, ei ole poissuljettu)
Todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä, jolle on tunnusomaista anti-HCV- tai HCV-RNA:n esiintyminen seerumissa
Matala alfa-1-antitrypsiinitaso ja ZZ-fenotyyppi (molemmat määritetään tutkijan harkinnan mukaan)
Wilsonin tauti
Tunnettu glykogeenin varastointisairaus
Tunnettu dysbetalipoproteinemia
Tunnettu fenotyyppinen hemokromatoosi (HII yli 1,9 tai yli 4 g raudan poisto flebotomialla)
Huomattava sappitievamma (punatiehyen vauriot tai periduktaalinen skleroosi) tai sappitiehyiden puute
Krooninen kolestaasi
Verisuonivauriot (vaskuliitti, sydämen skleroosi, akuutti tai krooninen Budd-Chiari, hepatoportaaliskleroosi, pelioosi)
Raudan ylikuormitus yli 3
Konfluentin nekroosin, infarktin, massiivisen tai submassiivisen, pan-asinaarisen nekroosin vyöhykkeet
Useita epitelioidisia granuloomia
Synnynnäinen maksafibroosi
Kystinen fibroosi
Polysystinen maksasairaus
Muu metabolinen tai synnynnäinen maksasairaus
Todisteet systeemisestä tartuntataudeista
Tunnettu HIV-positiivinen
Levinnyt tai pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Samanaikainen vakava taustalla oleva systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee seurannan loppuun saattamista
Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkimuksen tekijän mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen suorittamisen
Vanhemman kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja 8-vuotias tai vanhempi lapsi antaa suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NAFLD lapsipotilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Maksan histologiset tulokset Aikaikkuna: vaihtelee	Maksan histologiset pisteet (johdettu maksan biopsian keskeisestä lukemisesta tulon yhteydessä, standardinmukaisesta hoitobiopsiasta, joka on tehty seulonnuksen tai seurannan aikana, tai TONIC-tutkimusta varten saadusta maksabiopsiasta)	vaihtelee

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NAFLD Pediatric Database 2
U01DK061730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ladataan osoitteeseen www.niddkrepository.org rahoituksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun rahoitusjakso päättyy.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy vaatii rekisteröinnin ja NIDDK-varaston hyväksynnän.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF
ANALYTIC_CODE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .