NAFLD-Pädiatrie-Datenbank 2 (NAFLD Peds DB2)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) Pädiatrische Datenbank 2
Die NAFLD-Datenbank 2 wird mindestens 650 neue pädiatrische Teilnehmer mit Leberbiopsien und gleichzeitigen Biopsien rekrutieren und außerdem pädiatrische Teilnehmer aus der vorherigen NAFLD-Datenbank und der TONIC-Studie (50 mit einer aktuellen Biopsie und 150 ohne eine gleichzeitige Biopsie) einladen, sich für die NAFLD-Datenbank 2 anzumelden NAFLD Pediatric Database 2-Studie.
Die Kombination der neuen und bestehenden Teilnehmer führt zu einem Rekrutierungsziel für die pädiatrische Datenbank 2 von 850 pädiatrischen Teilnehmern während des Einschreibungszeitraums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei allen neuen pädiatrischen Teilnehmern wurde innerhalb von 120 Tagen vor der Einschreibung eine Leberbiopsie durchgeführt, gekoppelt mit gleichzeitigen Bioproben innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und bis zu 90 Tage vor oder 4–90 Tage nach der Biopsie.
Wir gehen davon aus, dass bei mindestens 50 der weiterführenden pädiatrischen Teilnehmer zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die pädiatrische Datenbank-2-Studie eine Standard-Leberbiopsie ansteht und sie daher auch eine Leberbiopsie und gleichzeitige Bioproben erhalten werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
969
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- St. Louis University
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
- University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital- UW
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer im Alter von mindestens 2 Jahren und unter 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter NAFLD oder NASH-bedingter Zirrhose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weitere Teilnehmer:
- Zuvor für die NAFLD-Datenbankstudie oder TONIC-Studie eingeschrieben
- Alter mindestens 2 Jahre und nicht älter als 17 Jahre während des Einwilligungsverfahrens
- Bereitschaft, bis zu 4 Jahre lang weiterbeobachtet zu werden
- Fähigkeit und Bereitschaft, gemäß den örtlichen IRB-Richtlinien eine schriftliche, informierte Einwilligung der Eltern und des Kindes zu erteilen, um in die pädiatrische Datenbank-2-Studie aufgenommen zu werden
Neue Teilnehmer:
- Alter mindestens 2 Jahre und nicht älter als 17 Jahre während des Einwilligungsverfahrens
- Bereitschaft zur Betreuung für bis zu 4 Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche, informierte Einwilligung der Eltern und des Kindes zur Aufnahme in die pädiatrische Datenbank-2-Studie zu erteilen
- Minimaler oder kein Alkoholkonsum im Einklang mit NAFLD
- Nach einer Leberbiopsie, die innerhalb von 120 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt wird
- Sammlung von Bioproben (Serum, Plasma, DNA und, falls verfügbar, Lebergewebe) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und 0–90 Tage vor oder 4–90 Tage nach der standardmäßigen Leberbiopsie
Ausschlusskriterien:
- Vollständige parenterale Ernährung für mehr als 1 Monat innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Baseline-Leberbiopsie
- Kurzdarmsyndrom
- Vorgeschichte eines Magen- oder Jejunoilealbypasses vor der Diagnose einer NAFLD. Eine nach der Einschreibung durchgeführte bariatrische Operation ist kein Ausschluss. Leberbiopsien, die während einer bariatrischen Operation entnommen wurden, können aufgrund der damit verbundenen chirurgischen oder anästhetischen akuten Veränderungen und der Gewichtsverlustbemühungen, die einer bariatrischen Operation vorausgehen, nicht für die Aufnahme in die Studie verwendet werden
- Geschichte der biliopankreatischen Diversion
- Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung, definiert als ein Child-Pugh-Turcotte-Score von mindestens 10
- Hinweise auf chronische Hepatitis B, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von HBsAg im Serum (Teilnehmer mit isolierten Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Kernantigen, Anti-HBc-Gesamt, sind nicht ausgeschlossen)
- Hinweise auf chronische Hepatitis C, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Anti-HCV oder HCV-RNA im Serum
- Niedriger Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel und ZZ-Phänotyp (beide werden nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt)
- Morbus Wilson
- Bekannte Glykogenspeicherkrankheit
- Bekannte Dysbetalipoproteinämie
- Bekannte phänotypische Hämochromatose (HII größer als 1,9 oder Entfernung von mehr als 4 g Eisen durch Aderlass)
- Prominente Gallengangsverletzung (floride Gangläsionen oder periduktale Sklerose) oder Gallengangsmangel
- Chronische Cholestase
- Gefäßläsionen (Vaskulitis, Herzsklerose, akute oder chronische Budd-Chiari, Hepatoportalsklerose, Peliose)
- Eisenüberladung größer als 3+
- Zonen mit konfluierender Nekrose, Infarkt, massiver oder submassiver panazinarer Nekrose
- Multiple epitheloide Granulome
- Angeborene Leberfibrose
- Mukoviszidose
- Polyzystische Lebererkrankung
- Andere metabolische oder angeborene Lebererkrankung
- Hinweise auf eine systemische Infektionskrankheit
- Bekanntermaßen HIV-positiv
- Disseminierte oder fortgeschrittene Malignität
- Begleitende schwere systemische Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Nachsorge beeinträchtigen würde
- Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Vorschriften oder den Abschluss der Studie behindern würde
- Die Eltern sind nicht in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und das Kind ab 8 Jahren ist nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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NAFLD
pädiatrische Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Leberhistologie
Zeitfenster: variiert
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Leberhistologie-Scores (abgeleitet aus der zentralen Auswertung der Leberbiopsie bei Eintritt, der Standardbiopsie während des Screenings oder der Nachuntersuchung oder der für die TONIC-Studie erhaltenen Leberbiopsie)
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variiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rausch JC, Lavine JE, Chalasani N, Guo X, Kwon S, Schwimmer JB, Molleston JP, Loomba R, Brunt EM, Chen YI, Goodarzi MO, Taylor KD, Yates KP, Rotter JI; NASH Clinical Research Network. Genetic Variants Associated With Obesity and Insulin Resistance in Hispanic Boys With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):789-796. doi: 10.1097/MPG.0000000000001926.
- Molleston JP, Schwimmer JB, Yates KP, Murray KF, Cummings OW, Lavine JE, Brunt EM, Scheimann AO, Unalp-Arida A; NASH Clinical Research Network. Histological abnormalities in children with nonalcoholic fatty liver disease and normal or mildly elevated alanine aminotransferase levels. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):707-713.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.071. Epub 2013 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAFLD Pediatric Database 2
- U01DK061730 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden am Ende der Finanzierung auf www.niddkrepository.org hochgeladen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, sobald der Finanzierungszyklus endet.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff erfordert eine Registrierung und Genehmigung durch das NIDDK-Repository.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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