Banco de dados pediátrico NAFLD 2 (NAFLD Peds DB2)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Banco de dados pediátrico da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) 2
O NAFLD Database 2 recrutará pelo menos 650 novos participantes pediátricos com biópsias hepáticas e bioamostras contemporâneas, e também convidará participantes pediátricos do NAFLD Database anterior e do estudo TONIC (50 com uma biópsia recente e 150 sem uma biópsia contemporânea) para se inscrever no NAFLD Pediatric Database 2 estudo.
A combinação dos participantes novos e contínuos leva a uma meta de recrutamento para o banco de dados pediátrico 2 de 850 participantes pediátricos durante o período de inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os novos participantes pediátricos terão feito uma biópsia hepática dentro de 120 dias antes da inscrição juntamente com bioamostras contemporâneas dentro de 90 dias antes da inscrição e até 90 dias antes ou 4-90 dias após a biópsia.
Estimamos que pelo menos 50 dos participantes pediátricos permanentes serão submetidos a uma biópsia hepática padrão no momento de sua inscrição no estudo pediátrico do banco de dados 2 e, como resultado, também terão uma biópsia hepática e bioamostras contemporâneas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
969
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital- UW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com pelo menos 2 anos de idade e menos de 18 anos com cirrose conhecida ou suspeita de DHGNA ou NASH
Descrição
Critério de inclusão:
Continuação dos participantes:
- Inscrito anteriormente no estudo NAFLD Database ou no estudo TONIC
- Idade de pelo menos 2 anos e não superior a 17 anos durante o processo de consentimento
- Disposição para continuar a ser seguido por até 4 anos
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito dos pais e consentimento da criança, de acordo com as diretrizes locais do IRB, para serem inscritos no estudo pediátrico do banco de dados 2
Novos participantes:
- Ter pelo menos 2 anos de idade e não mais de 17 anos durante o processo de consentimento
- Disponibilidade para acompanhamento até 4 anos
- Capacidade e vontade de dar consentimento por escrito e informado aos pais e consentimento da criança para ser inscrito no estudo pediátrico do banco de dados 2
- Histórico de uso mínimo ou nenhum de álcool consistente com DHGNA
- Tendo sido submetido a uma biópsia hepática obtida dentro de 120 dias após a inscrição
- Coleta de bioamostras (soro, plasma, DNA e, se disponível, tecido hepático) dentro de 90 dias antes da inscrição e 0-90 dias antes ou 4-90 dias após a biópsia hepática padrão
Critério de exclusão:
- Nutrição parenteral total por mais de 1 mês dentro de um período de 6 meses antes da biópsia hepática basal
- síndrome do intestino curto
- História de bypass gástrico ou jejunoileal precedendo o diagnóstico de DHGNA. A cirurgia bariátrica realizada após a inscrição não é excludente. As biópsias hepáticas obtidas durante a cirurgia bariátrica não podem ser usadas para inscrição devido às alterações cirúrgicas ou anestésicas agudas associadas e aos esforços de perda de peso que precedem a cirurgia bariátrica
- História de desvio biliopancreático
- Evidência de doença hepática avançada definida como uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte igual ou superior a 10
- Evidência de hepatite B crônica marcada pela presença de HBsAg no soro (participantes com anticorpo isolado para o antígeno central da hepatite B, anti-HBc total, não são excluídos)
- Evidência de hepatite C crônica marcada pela presença de anti-HCV ou HCV RNA no soro
- Baixo nível de alfa-1-antitripsina e fenótipo ZZ (ambos determinados a critério do investigador)
- doença de Wilson
- Doença de armazenamento de glicogênio conhecida
- Disbetalipoproteinemia conhecida
- Hemocromatose fenotípica conhecida (HII maior que 1,9 ou remoção de mais de 4 g de ferro por flebotomia)
- Lesão proeminente do ducto biliar (lesões floridas do ducto ou esclerose periductal) ou escassez do ducto biliar
- colestase crônica
- Lesões vasculares (vasculite, esclerose cardíaca, Budd-Chiari aguda ou crônica, esclerose hepatoportal, peliose)
- Sobrecarga de ferro maior que 3+
- Zonas de necrose confluente, infarto maciço ou submaciço, necrose pan-acinar
- Granulomas epitelióides múltiplos
- Fibrose hepática congênita
- Fibrose cística
- Doença hepática policística
- Outra doença hepática metabólica ou congênita
- Evidência de doença infecciosa sistêmica
- HIV positivo conhecido
- Malignidade disseminada ou avançada
- Doença sistêmica subjacente grave concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão do acompanhamento
- Uso ou dependência ativa de drogas que, na opinião do investigador do estudo, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
- Incapacidade dos pais de fornecer consentimento informado e da criança de 8 anos ou mais de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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DHGNA
pacientes pediátricos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de histologia hepática
Prazo: varia
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Pontuações de histologia hepática (derivadas da leitura central da biópsia hepática na entrada, biópsia padrão de atendimento realizada durante a triagem ou acompanhamento ou biópsia hepática obtida para o estudo TONIC)
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varia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rausch JC, Lavine JE, Chalasani N, Guo X, Kwon S, Schwimmer JB, Molleston JP, Loomba R, Brunt EM, Chen YI, Goodarzi MO, Taylor KD, Yates KP, Rotter JI; NASH Clinical Research Network. Genetic Variants Associated With Obesity and Insulin Resistance in Hispanic Boys With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):789-796. doi: 10.1097/MPG.0000000000001926.
- Molleston JP, Schwimmer JB, Yates KP, Murray KF, Cummings OW, Lavine JE, Brunt EM, Scheimann AO, Unalp-Arida A; NASH Clinical Research Network. Histological abnormalities in children with nonalcoholic fatty liver disease and normal or mildly elevated alanine aminotransferase levels. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):707-713.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.071. Epub 2013 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD Pediatric Database 2
- U01DK061730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão enviados para www.niddkrepository.org no final do financiamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que o ciclo de financiamento terminar.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso requer registro e aprovação do Repositório NIDDK.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .