Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAFLD Pediatric Database 2 (NAFLD Peds DB2)

7. februar 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) Pediatric Database 2

NAFLD Database 2 vil rekruttere minst 650 nye pediatriske deltakere med leverbiopsier og samtidige bioprøver, og vil også invitere pediatriske deltakere fra den tidligere NAFLD Database og TONIC-studien (50 med en nylig biopsi og 150 uten samtidig biopsi) til å melde seg på. NAFLD Pediatric Database 2 studie. Kombinasjonen av de nye og fortsettende deltakerne fører til et rekrutteringsmål for pediatrisk database 2 på 850 pediatriske deltakere i løpet av påmeldingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leversykdom

Detaljert beskrivelse

Alle de nye pediatriske deltakerne vil ha tatt en leverbiopsi innen 120 dager før påmelding kombinert med samtidige bioprøver innen 90 dager før påmelding og opptil 90 dager før eller 4-90 dager etter biopsien. Vi anslår at minst 50 av de fortsettende pediatriske deltakerne vil ha behov for en standardisert leverbiopsi på tidspunktet for registrering i pediatrisk Database 2-studien, og vil som et resultat også ha en leverbiopsi og samtidige bioprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

969

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - University of California, San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - St. Louis University
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14222
    - University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Seattle Children's Hospital- UW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere minst 2 år og under 18 år med kjent eller mistenkt NAFLD eller NASH-relatert cirrhose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fortsatt deltakere:
- Tidligere registrert i NAFLD-databasestudien eller TONIC-studien
- Alder minst 2 år og ikke eldre enn 17 år under samtykkeprosessen
- Vilje til å fortsette å bli fulgt i inntil 4 år
- Evne og vilje til å gi skriftlig, informert samtykke fra foreldre og samtykke fra barn, i henhold til lokale IRB-retningslinjer, for å bli registrert i den pediatriske database 2-studien
Nye deltakere:
- Alder minst 2 år og ikke eldre enn 17 år under samtykkeprosessen
- Vilje til å bli fulgt i inntil 4 år
- Evne og vilje til å gi skriftlig, informert samtykke fra foreldre og samtykke fra barn for å bli registrert i den pediatriske database 2-studien
- Minimal eller ingen alkoholbrukshistorie i samsvar med NAFLD
- Etter å ha gjennomgått en leverbiopsi som er oppnådd innen 120 dager etter påmelding
- Innsamling av bioprøver (serum, plasma, DNA og, hvis tilgjengelig, levervev) innen 90 dager før innmelding og 0-90 dager før eller 4-90 dager etter standardbehandling leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

Total parenteral ernæring i mer enn 1 måned innen en 6 måneders periode før baseline leverbiopsi
Kort tarm syndrom
Historie med gastrisk eller jejunoileal bypass før diagnosen NAFLD. Fedmekirurgi utført etter påmelding er ikke utelukkende. Leverbiopsier oppnådd under fedmekirurgi kan ikke brukes til innskrivning på grunn av de tilknyttede kirurgiske eller anestetiske akutte endringene og vekttapinnsatsen som går foran fedmekirurgi
Historie om biliopankreatisk avledning
Bevis for avansert leversykdom definert som en Child-Pugh-Turcotte-score lik eller større enn 10
Bevis for kronisk hepatitt B som markert ved tilstedeværelsen av HBsAg i serum (deltakere med isolert antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen, anti-HBc totalt, er ikke ekskludert)
Bevis for kronisk hepatitt C som markert ved tilstedeværelse av anti-HCV eller HCV RNA i serum
Lavt alfa-1-antitrypsinnivå og ZZ-fenotype (begge bestemmes etter etterforskerens skjønn)
Wilsons sykdom
Kjent glykogenlagringssykdom
Kjent dysbetalipoproteinemi
Kjent fenotypisk hemokromatose (HII større enn 1,9 eller fjerning av mer enn 4 g jern ved flebotomi)
Fremtredende gallegangskade (florid duct lesjoner eller periduktal sklerose) eller mangel på gallegang
Kronisk kolestase
Vaskulære lesjoner (vaskulitt, hjertesklerose, akutt eller kronisk Budd-Chiari, hepatoportalsklerose, peliose)
Jernoverbelastning større enn 3+
Soner med konfluent nekrose, infarkt, massiv eller submassiv, pan-acinar nekrose
Flere epithelioid granulomer
Medfødt leverfibrose
Cystisk fibrose
Polycystisk leversykdom
Annen metabolsk eller medfødt leversykdom
Bevis på systemisk infeksjonssykdom
Kjent HIV-positiv
Disseminert eller avansert malignitet
Samtidig alvorlig underliggende systemisk sykdom som etter utrederens oppfatning vil forstyrre fullføringen av oppfølgingen
Aktiv narkotikabruk eller avhengighet som, etter studieforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
Ethvert annet forhold som etter etterforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studiet
Manglende evne for foreldre til å gi informert samtykke og barn 8 år eller eldre til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NAFLD pediatriske pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Leverhistologipoeng Tidsramme: varierer	Leverhistologiscore (avledet fra sentral avlesning av leverbiopsi ved inngang, standardbehandlingsbiopsi utført under screening eller oppfølging, eller leverbiopsi oppnådd for TONIC-studien)	varierer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NAFLD Pediatric Database 2
U01DK061730 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lastet opp til www.niddkrepository.org ved slutten av finansieringen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når finansieringssyklusen er over.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang krever registrering og godkjenning fra NIDDK Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
ANALYTIC_CODE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .